一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具的制作方法

1.本实用新型属于包装密封性测试技术领域，尤其涉及一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具。


背景技术：

2.包装的密封性，又称包装的完整性，是指包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。2020年国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》，要求对注射剂包装的密封性进行研究。
3.包装密封性测试方法包括概率性的检测方法(微生物挑战法、色水法等)和确定性检测方法(真空衰减法、压力衰减法等)。色水法作为一种传统的检测方法的一种，由于其操作简单、检测迅速、结果直观，既可定性又可定量，一直以来在药品密封性检测中被广泛使用。
4.色水法检漏的基本原理为将样品至于染色液中，并对其进行抽真空，若样品存在泄漏，样品中的气体或者液体从漏孔中逸出，在样品中产生负压；而后样品外恢复常压，染色液在压差的作用下进入样品中，通过观察样品染色情况判断其是否存在泄漏。
5.预灌封类包材形式与普通的玻璃包材相比，具有可移动的活塞，在抽真空过程中，活塞会向外发生移动并使内外气压达到平衡，在这种情况下，样品本身的密封性可能遭到破坏，同时，也无法在样品内外产生压差；而在恢复常压或者对样品加压时，可移动活塞又会向内移动，再度使样品内外达到压力平衡。由于样品内外压力一直处于平衡状态，染色液缺乏驱动力，无法进入预灌封注射器中，故色水法检漏在预灌封注射器中的应用一直存在困难。解决活塞的移动问题，是解决色水法在预灌封注射器密封性检测中应用的关键问题。


技术实现要素：

6.本实用新型提供了一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具，用于解决预灌封注射器使用色水法进行密封性测试时活塞移动的技术问题。
7.根据本实用新型提供的一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具，包括夹具本体，所述夹具本体上开设有至少一个活塞柄固定槽和至少一个支耳固定槽，所述活塞柄固定槽用于固定预灌封注射器推杆的活塞柄，所述支耳固定槽用于固定预灌封注射器针筒的支耳，所述活塞柄固定槽与所述支耳固定槽平行布置且两者的距离等于或者大于推杆露在针筒外面的长度。
8.在本技术的一些实施例中，所述夹具本体为块体，所述活塞柄固定槽和所述支耳固定槽为在所述块体上开设的凹槽，所述块体上靠近所述支耳固定槽向外延伸还开设有针筒固定槽，所述针筒固定槽用于固定针筒。
9.在本技术的一些实施例中，所述块体为长方体或者半圆柱体。
10.在本技术的一些实施例中，所述凹槽竖切面的形状为半圆形或者矩形。
11.在本技术的一些实施例中，所述夹具本体为片体，所述活塞柄固定槽和所述支耳固定槽为在所述片体上开设的矩形通孔。
12.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
13.依据预灌封注射器本身推杆在针筒外面的长度、推杆顶端活塞柄的大小以及针筒顶端支耳的大小设计活塞柄固定槽和支耳固定槽，以方便将预灌封注射器嵌入，夹具上可设计不同间距的固定槽以适用于不同规格的预灌封注射器，活塞柄固定槽与支耳固定槽之间的距离大于等于活塞柄与支耳之间的距离，可以使得预灌封注射器嵌入时可直接嵌入或者需向外拉伸推杆嵌入。直接嵌入时，夹具起到了固定推杆的作用，可以在色水法试验时限制活塞的移动；拉伸推杆嵌入时，由于推杆的拉出，预灌封中气体体积增大、压力减小，差生负压，因此不仅可以限制活塞的移动，还可以自带负压不需要另外抽真空操作，简化了操作流程。
14.应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本技术。
附图说明
15.为了更清楚地说明本技术的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
16.图1为本实用新型实施例提供的一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具示意图；
17.图2为本实用新型实施例提供的另一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具示意图。
18.附图标号说明：1-夹具本体，2-活塞柄固定槽，3-支耳固定槽，4-针筒固定槽，5-预灌封注射器，6-活塞柄，7-支耳。
具体实施方式
19.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术中的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。
20.图1为本实用新型实施例提供的一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具示意图；图2为本实用新型实施例提供的另一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具示意图。下面结合图1和图2对本实用新型实施例提供的适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具进行详细的说明。
21.如图1和图2所示，适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具主要包括夹具本体1，夹具本体1上开设有至少一个活塞柄固定槽2和至少一个支耳固定槽3。
22.具体的，活塞柄固定槽2用于固定预灌封注射器5推杆的活塞柄6，支耳固定槽3用于固定预灌封注射器5针筒的支耳7。活塞柄固定槽2与支耳固定槽3平行布置且两者的距离
等于或者大于推杆露在针筒外面的长度。
23.工作原理：
24.依据预灌封注射器5本身推杆在针筒外面的长度、推杆顶端活塞柄6的大小以及针筒顶端支耳7的大小设计活塞柄固定槽2和支耳固定槽3，以方便将预灌封注射器5嵌入，夹具上可设计不同间距的固定槽以适用于不同规格的预灌封注射器5，活塞柄固定槽2与支耳固定槽3之间的距离(l2、l3、l4)大于等于活塞柄6与支耳7之间的距离(l1)，预灌封注射器5嵌入时可直接嵌入(l2＝l1)或者需向外拉伸推杆才能嵌入(l2＞l1)。
25.在l2＝l1的情况下，夹具起到了固定推杆的作用，可以在色水法试验时限制活塞的移动，抽真空过程中，样品若存在泄漏，气体或者液体会从漏孔流出，从而在样品中产生负压，由于夹具的存在，活塞无法移动，负压可以保持，当色水法检漏程序转换成正压或者常压时，染色液可在压差作用下进入样品。
26.在l2＞l1的情况下，通过将预灌封嵌入夹具，需要将推杆拉出一定的距离，由于推杆的拉出，预灌封中气体体积增大、压力减小，差生负压，直接将嵌入夹具的预灌封注射器5 放入染色液中常压浸泡或者加压浸泡，若包装存在泄漏，染色液在压差作用下进入样品。
27.预灌封注射器5根据规格的大小，长度和直径的大小也不尽相同，例如1ml预灌封注射器一般直径较小或者长度较短，10ml预灌封注射器相对来说一般直径较大或者长度较长。
28.针对小规格预灌封注射器5，像1ml预灌封注射器，由于其容积较小在进行密封性检测时对精准度会要求更高，为了确保1ml预灌封注射器密封性检测的准确性，需要确保夹具对预灌封注射器5固定的稳定性，因此，在本技术的一些实施例中，可以将夹具本体1设计为块体，活塞柄固定槽2和支耳固定槽3为在块体上开设的凹槽，块体上靠近支耳固定槽3向外延伸还开设有针筒固定槽4，针筒固定槽4用于固定针筒。进一步地，块体为长方体或者半圆柱体。凹槽竖切面的形状为半圆形或者矩形。通过将夹具本体1设计为块体，并且设置了放置针筒的针筒固定槽4可以将预灌封注射器5的约一半的本体包裹起来，稳定性更好。
29.针对大规格预灌封注射器5，像10ml预灌封注射器，由于其容积较大在进行密封性检测时对精准度会要求相对减小，又由于其体积较大，采用块体的夹具本体1将其半包裹，会带来材料的浪费，因此，在本技术的一些实施例中，可以将夹具本体1设计为片体，活塞柄固定槽2和支耳固定槽3为在片体上开设的矩形通孔。需要说明单是，夹具本体1为片体的夹具在使用时需要两个相同规格的夹具配合使用，即在预灌封注射器5上对称固定两个夹具，对称的两个夹具可以保证预灌封注射器5活塞固定。
30.由于以上实施方式均是在其他方式之上引用结合进行说明，不同实施例之间均具有相同的部分，本说明书中各个实施例之间相同、相似的部分互相参见即可。在此不再详细阐述。
31.需要说明的是，除非另有规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是机械连接或电连接，也可以是两个元件内部的连通，可以是直接相连，也可以是通过中间媒介间接连接，对于相关领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的电路结构、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，有
语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的物品或者设备中还存在另外的相同要素。在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“同轴”、“底部”、“一端”、“顶部”、“中部”、“另一端”、“上”、“下”、“一侧”、“顶部”、“内”、“前部”、“中央”、“两端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。另外，本文使用的术语“和\或”包括一个或多个相关的所列项目的任一的和所有的组合。
32.本领域技术人员在考虑说明书及实践这里实用新型的公开后，将容易想到本技术的其他实施方案。本技术旨在涵盖本实用新型的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本技术的一般性原理并包括本技术未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本技术的真正范围和精神由权利要求的内容指出。
33.以上所述的本技术实施方式并不构成对本技术保护范围的限定。