一种临床试验的远程监查方法与流程

本发明涉及临床试验，具体为一种临床试验的远程监查方法。

背景技术：

1、随着医疗科技的飞速发展，临床试验作为新药、新疗法上市前的重要环节，其质量和效率直接关系到医疗创新的步伐和患者福祉的提升，近年来，随着大数据、人工智能等先进技术的不断成熟与普及，这些技术开始逐渐渗透到临床试验的各个环节，为临床试验的现代化管理提供了新的可能性，特别是远程监查技术的兴起，不仅打破了地理空间的限制，还为实现临床试验的实时监控和高效管理提供了支持。

2、尽管远程监查技术已经开始应用于临床试验中，但传统方法在处理智能分析与动态调整方面仍存在诸多不足，首先，传统的数据分析方法往往局限于简单的统计描述，难以深入挖掘数据背后的复杂关系和潜在风险，这导致监查过程中容易遗漏重要信息，无法及时发现并处理潜在问题，其次，传统监查策略的制定和调整通常依赖于监查人员的经验和直觉，缺乏科学、系统的决策支持，这不仅导致监查资源的浪费，还会因为人为因素引入偏差，影响监查效果，最后，传统方法缺乏实时性和动态性，无法根据试验进展和数据分析结果及时调整监查策略，难以应对突发情况和复杂变化。

3、针对上述问题，有必要对现有的远程监查技术进行优化，通过智能算法对实时采集的试验数据进行深度挖掘和分析，并基于分析结果自动调整监查策略和计划，因此，开发一种能够综合实现上述特点的临床试验的远程监查方法具有重要意义。

技术实现思路

1、本发明的目的就是为了弥补现有技术的不足，提供了一种临床试验的远程监查方法，它能够通过智能算法对实时采集的试验数据进行深度挖掘和分析，并基于分析结果自动调整监查策略和计划，从而实现临床试验的高效、精准监查，不仅能够显著提高监查效率和质量，降低外部因素对试验的干扰，还能够增强数据的安全性，为临床试验的顺利进行提供有力保障。

2、本发明为解决上述技术问题，提供如下技术方案：一种临床试验的远程监查方法，该系统包括以下具体步骤：

3、s100，远程监查平台构建：建立包括数据采集、智能分析、动态调整和远程交互功能的远程监查平台；

4、s200，数据采集与预处理：利用电子数据采集系统(edc)工具，实时采集临床试验中的各类数据，并进行预处理；

5、s300，智能分析与动态调整：采用大数据分析和人工智能算法，对预处理后的数据进行深度挖掘，识别潜在的问题和风险，基于智能分析的结果，自动触发监查策略的调整；

6、s400，实时反馈与可视化报告：生成可视化的监查报告，直观展示数据分析结果、监查策略调整情况及试验进展，并且提供实时反馈机制；

7、s500，安全保障：构建安全可靠的通信连接和数据加密机制，并对监查人员的操作行为进行监控和记录，防止数据泄露和非法访问。

8、进一步地，所述s100包括：

9、s101，设计平台架构，明确数据采集、智能分析、动态调整和远程交互功能的接口，选择并部署服务器、数据库和网络通信设备的基础设施；

10、s102，开发远程交互界面，包括数据展示、报告生成和用户权限管理功能。

11、更进一步地，所述s200包括：

12、s201，配置电子数据采集系统(edc)与医院信息系统(his)数据源的接口，实现数据的自动采集；

13、s202，对采集到的数据进行清洗，去除重复、错误和无关的数据项，并进行数据脱敏处理，保护受试者隐私和敏感信息；

14、s203，将处理后的数据存入数据库，供后续的智能分析和监查使用。

15、更进一步地，所述s300包括：

16、s301，对采集到的数据进行进一步处理，包括数据转换和归一化，并从处理后的数据中提取关键特征，用于后续分析；

17、s302，使用训练好的机器学习或深度学习模型对数据进行预测，识别数据中的异常模式，包括异常值和趋势偏离，基于异常检测结果，评估其对临床试验质量和进度的影响，确定风险等级；

18、s303，根据风险评估结果，自动调整监查策略。

19、更进一步地，所述s301采用主成分分析法从处理后的数据中提取关键特征，具体地，计算数据集x的协方差矩阵c，其中xt是x的转置，对协方差矩阵c进行特征值分解，得到特征值λ1,λ2,…,λm及其对应的特征向量v1,v2,…,vm，根据特征值的大小选择前k个特征值对应的特征向量，其中k小于等于m，这些特征向量构成了一个投影矩阵v；将数据集x投影到由投影矩阵v定义的子空间中，得到降维后的数据集y，其中y＝xv，y中的每一列对应一个主成分，代表了数据中的关键特征。

20、更进一步地，所述s302采用arima算法对数据进行预测，识别数据中的异常模式，具体地，采用arima(p，d，q)模型对预处理后的数据进行建模，其中p为自回归模型的阶数，d为差分次数，q为移动平均模型的阶数，arima模型的数学表达式为：其中，yt是当前时间点的观测值，yt-i是过去i个时间点的观测值，φi是自回归系数，∈t是白噪声误差项，θj是移动平均系数，c是常数项，对于时间序列数据非平稳，则进行d次差分处理，使序列平稳化，利用训练好的arima模型对未来的时间序列数据进行预测，并设定异常阈值，对于预测值和实际观测值超出设定的阈值，系统识别为异常模式，并触发相应的动态调整措施。

21、更进一步地，所述s302基于异常检测结果，评估其对临床试验质量和进度影响的具体步骤为：

22、(1)根据异常的性质和严重程度，将异常结果进行分类处理；

23、(2)分析每个异常结果影响的范围，基于异常的性质和影响范围，预测可能产生的潜在后果；

24、(3)将异常影响的严重程度、发生概率和持续时间风险因素进行量化处理；

25、(4)综合考虑各风险因素，采用风险评估模型对异常检测结果进行综合评估，确定其风险等级。

26、更进一步地，所述s303自动调整监查策略的具体措施为：

27、(1)对于发现异常或风险较高的领域，增加监查频率，对于稳定且风险较低的区域，适当减少监查频率；

28、(2)对于新的风险点或业务需求发生变化，扩大监查范围，对于已经稳定且风险可控的区域，缩小监查范围；

29、(3)根据业务需求和数据分析结果，及时更新监查规则。

30、更进一步地，所述s400包括：

31、s401，将智能分析结果和监查策略调整情况转化为图表和报告形式，并自动生成监查报告；

32、s402，通过远程交互界面，向申办方、研究者和监查人员提供实时反馈，支持在线讨论和协作。

33、更进一步地，所述s500包括：

34、s501，使用https安全协议，并设置防火墙和入侵检测系统，防止外部攻击；

35、s502，对敏感数据进行加密存储和传输，包括受试者信息和试验数据，并使用密钥管理系统；

36、s503，实施严格的访问控制策略，保证只有授权人员才能访问系统和数据并记录访问日志。

37、与现有技术相比，该一种临床试验的远程监查方法具备如下有益效果：

38、一、本发明通过引入动态调整机制，根据智能分析的结果自动触发监查策略的调整，这种动态优化的监查策略，有助于更加高效和精准地控制试验风险，保障临床试验的顺利进行，同时，系统还能根据新的风险点或业务需求的变化，自动扩大或缩小监查范围，确保监查工作的全面性和针对性。

39、二、本发明通过引入大数据分析和人工智能算法，实现了对临床试验数据的深度挖掘和智能分析，这种方法能够自动识别数据中的潜在问题和风险，从而避免了传统人工监查中的疏漏和延误，智能分析的结果能够实时触发监查策略的调整，确保监查工作能够精准聚焦于高风险或异常领域，显著提升了监查工作的效率和准确性。

40、本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。

技术特征：

1.一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，该方法包括以下具体步骤：

2.根据权利要求1所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s100包括：

3.根据权利要求1所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s200包括：

4.根据权利要求1所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s300包括：

5.根据权利要求4所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s301采用主成分分析法从处理后的数据中提取关键特征，具体地，计算数据集x的协方差矩阵c，其中xt是x的转置，对协方差矩阵c进行特征值分解，得到特征值λ1,λ2,…,λm及其对应的特征向量v1,v2,…,vm，根据特征值的大小选择前k个特征值对应的特征向量，其中k小于等于m，这些特征向量构成了一个投影矩阵v；将数据集x投影到由投影矩阵v定义的子空间中，得到降维后的数据集y，其中y＝xv，y中的每一列对应一个主成分，代表了数据中的关键特征。

6.根据权利要求4所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s302采用arima算法对数据进行预测，识别数据中的异常模式，具体地，采用arima(p，d，q)模型对预处理后的数据进行建模，其中p为自回归模型的阶数，d为差分次数，q为移动平均模型的阶数，arima模型的数学表达式为：其中，yt是当前时间点的观测值，yt-i是过去i个时间点的观测值，φi是自回归系数，∈t是白噪声误差项，θj是移动平均系数，c是常数项，对于时间序列数据非平稳，则进行d次差分处理，使序列平稳化，利用训练好的arima模型对未来的时间序列数据进行预测，并设定异常阈值，对于预测值和实际观测值超出设定的阈值，系统识别为异常模式，并触发相应的动态调整措施。

7.根根据权利要求4所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s302基于异常检测结果，评估其对临床试验质量和进度影响的具体步骤为：

8.根据权利要求4所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s303自动调整监查策略的具体措施为：

9.根据权利要求1所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s400包括：

10.根据权利要求1所述的一种临床试验的远程监查方法，其特征在于，所述s500包括：

技术总结
本发明公开了一种临床试验的远程监查方法，涉及临床实验技术领域，该方法包括以下具体步骤：S100，远程监查平台构建：建立包括数据采集、智能分析、动态调整和远程交互功能的远程监查平台；S200，数据采集与预处理：利用电子数据采集系统(EDC)工具，实时采集临床试验中的各类数据，并进行预处理；本发明通过引入动态调整机制，根据智能分析的结果自动触发监查策略的调整，这种动态优化的监查策略，有助于更加高效和精准地控制试验风险，保障临床试验的顺利进行，同时，系统还能根据新的风险点或业务需求的变化，自动扩大或缩小监查范围，确保监查工作的全面性和针对性。

技术研发人员：裴萌,柳霞,王鸿,王利民,张鹏
受保护的技术使用者：北京凯普顿医药科技开发有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/12/5