中药组合物、其提取物及灸料薄膜的制作方法

1.本发明涉及中医艾灸治疗的技术领域，特别是一种用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，其提取物、提取物的制备方法。本发明也涉及用于痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤等病症辅助治疗的可穿戴艾灸仪配套应用核心部件—灸料薄膜制备方法和应用。涉及到将中药艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷和独活等提取挥发油，制成灸料薄膜，通过可穿戴艾灸仪施灸治疗，用于痛经、关节炎等的辅助治疗。


背景技术：

2.艾灸疗法为中国传统医学的特色疗法，是用艾叶制成的艾灸材料燃烧产生的温热和挥发性成分刺激体表穴位或者特定的部位，具有温通经络、活血化瘀、扶助正气、散寒止痛等功效，通过激发静脉通气活络来调整人体紊乱的生理生化功能，从而达到防病治病的效果，被广泛应用于临床内科、外科、妇科、儿科等患者。
3.专利cn 110742799 a公开了一种可穿戴艾灸具，为本项目组研发的医疗器械产品，包括绕围支撑、尼龙搭扣、红外辐射膜片、艾油薄膜、热反射隔热复合垫。艾油薄膜盛放于载药片袋内，可以替换更新，置于绕围支撑的靠近绕环的内侧，施灸时即贴近人体皮肤。施灸过程中，艾油薄膜中的艾叶挥发油受热蒸发逸出，通过施灸穴位皮肤透皮吸收。相比传统艾叶燃烧艾灸方式，具有无明火、无污染、温度可调可控等优势，彻底解决了安全性和环境污染等一系列问题，被誉为现代艾灸疗法。
4.作为上述可穿戴艾灸仪配套应用的核心部件—艾油薄膜，在艾灸治疗中发挥着举足轻重的作用，但目前其配方中有效组分仅为艾叶提取物，存在组方单一、治疗范围较窄、起效较慢等突出问题，限制了其广泛应用，难以满足人们治疗需求。因此，开发组方科学的灸料配方和治疗多样的灸料薄膜，进一步提升艾灸的治疗效果，对拓展艾灸的广泛应用具有十分重要的意义。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于满足临床医生和患者对艾灸治疗范围和疗效的需求，提供一种用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，该中药组合物的提取物、该提取物的制备方法，以及可穿戴艾灸仪配套应用的核心部件—灸料薄膜配方、其制备方法以及该艾灸仪，适用于痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤等病症治疗。
6.本发明具体技术方案如下：
7.本发明提供了一种用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，所述中药组合物主要由下列重量份数的原料制备而成：
8.艾叶10～30份、红花5～15份、当归10～30份、川芎10～30份、肉桂10～30份、生姜10～30份、花椒10～30份、丁香10～30份、白芷10～30份、独活10～30份。
9.进一步，根据本发明的所述中药组合物主要由下列重量份数的原料制备而成：
10.艾叶15～20份、红花8～10份、当归15～20份、川芎15～20份、肉桂15～20份、生姜15～20份、花椒15～20份、丁香15～20份、白芷15～20份、独活15～20份。
11.进一步，根据本发明的该中药组合物为原料的超微粉粉体的混合物，所述超微粉碎粉体粒径不大于75μm。优选地，所述超微粉粉体粒径为25μ～58μm。进一步，优选地，所述艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷、独活含水量为≤8％。
12.本发明也提供了用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的方法，所述中药组合物的提取物可通过称取所述重量份数的原料，通过干燥、粗粉碎、低温干燥、超微粉、加水进行水蒸气提取挥发油，即提取得到中药组合物的提取物。
13.本发明所述的制备用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的方法，所述中药组合物的提取物可通过下述方法制得：
14.步骤1、按重量份数称取原料艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷、独活，30℃～40℃下干燥，
15.步骤2、将步骤1中原料进行粗粉碎，24目～65目过筛，得粗粉；
16.步骤3、将步骤2中得到的粗粉进行在-20～-10℃的低温干燥，进行超微粉碎，得到超微粉碎粉体粒径不大于75μm的超微粉；
17.步骤4、取步骤3中超微粉混匀，加入相当于其总重量10～15倍量的水，水蒸气蒸馏法提取3h～5h，收集得到的挥发油，即提取得到中药组合物的提取物，其中，在步骤2的粗粉碎前，先混合原料，或者先分别粉碎成超微粉，再混合。
18.本发明也提供了可以通过上面所述的方法制得的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物。
19.本发明也提供了一种灸料薄膜，其包括浸渍有所述的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的绵纸。
20.本发明也提供了一种制备灸料薄膜的方法，取上述制得的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物，将棉纸浸入，浸渍5～8小时，取棉纸，即得。
21.进一步地，本发明提供了一种可穿戴艾灸仪，在其载药片袋中装有本发明上述的灸料薄膜
22.本发明的提取方法通过将中药组合物低温超微粉碎，能显著提高组合物挥发油的提取效率。
23.本发明所述原料药的来源和功能主治如下：
24.艾叶：本品为菊科植物艾artemisia argyi levl.et vant.的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干。性温，味辛、苦，归肝、脾、肾经。具有温经止血，散寒止痛功效；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。
25.红花：本品为菊科植物红花carthamus tinctorius l.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。性温味辛，归心、肝经。具有活血通经，散瘀止痛功效。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁剌痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
26.当归：本品为伞形科植物当归angelica sinensis(oliv.)diels的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。性温味甘、辛，归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
27.川芎：本品为伞形科植物川芎ligusticum chuanxiong hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。性温味辛，归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛功效。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
28.肉桂：本品为樟科植物肉桂cinnamomum cassia presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。性甘味辛，大热，归肾、脾、心、肝经。具有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉功效。用于阳瘘宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。
29.生姜：本品为姜科植物姜zingiber officinale rosc.的新鲜根茎。秋、冬二季采挖，除去须根和泥沙。性微温味辛，归肺、脾、胃经。具有解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒功效。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
30.花椒：本品为芸香科植物青椒zanthoxylum schinifolium sieb.et zucc.或花椒zanthoxylum bungeanum maxim.的干燥成熟果皮。秋季采收成熟果实，晒干，除去种子和杂质。性温味辛，归脾、胃、肾经。具有温中止痛，杀虫止痒功效。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外治湿疹，阴痒。
31.丁香：本品为桃金娘科植物丁香eugenia caryophyllata thunb.的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘，晒干。性温味辛，归脾、胃、肺、肾经。具有温中降逆，补肾助阳功效。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。
32.白芷：本品为伞形科植物白芷angelica dahurica(fisch.exhoffm.)benth.et hook.f.或杭白芷angelica dahurica(fisch.ex hoffm.)benth.et hook.f.var.formosana(boiss.)shan et yuan的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥。性温味辛，归胃、大肠、肺经。具有解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓功效。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。
33.独活：本品为伞形科植物重齿毛当归angelicapubescens maxim.f.biserratashan et yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，烘至半干，堆置2～3天，发软后再烘至全干。性微温味辛、苦，归肾、膀胱经。具有祛风除湿，通痹止痛功效。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。
34.本发明是发明人在临床验方的基础上，通过反复试验验证得到中药组合物，具有调和阴阳、温通经络，驱散寒邪，使气血协调、营卫和畅、行气活血、消瘀散结等功效，通过提取挥发油进而制成灸料薄膜后，使用及携带更加方便，且进一步提高了组合物的利用度及疗效。将灸料薄膜盛放在载药片袋内，置绕围支撑的靠近绕环的内侧，施灸时即贴近人体皮肤。施灸过程中，灸料薄膜中的挥发油受热蒸发逸出，通过施灸穴位皮肤透皮吸收，对痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤等病症辅助治疗具有很好的疗效，总有效率达到
95％以上。
附图说明
35.图1为本发明一种可穿戴艾灸仪及部分部件示意图；
36.如图所示：a载药片袋；b灸料薄膜。
具体实施方式
37.以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明原料、方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的保护范围。
38.实施例1
39.原料：艾叶100g、红花50g、当归100g、川芎100g、肉桂100g、生姜100g、花椒100g、丁香100g、白芷100g、独活100g。
40.制备方法：
41.首先，称取所述重量的原料艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷、独活，30℃干燥，分别地进行粗粉碎，24目过筛，得粗粉；经过-20℃低温超微粉碎，200目过筛，得到超微粉粉体粒径不大于75μm的超微粉；
42.取超微粉混匀，加入相当于其总重量10倍量的水，水蒸气蒸馏法提取3h，收集得到的挥发油，将特定用棉纸(规格为6cm*8cm)浸入，浸渍5小时；取出棉纸，即制得本发明的灸料薄膜。
43.实施例2
44.原料：艾叶300g、红花150g、当归300g、川芎300g、肉桂300g、生姜300g、花椒300g、丁香300g、白芷300g、独活300g。
45.制备方法：
46.首先，称取所述重量的原料艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷、独活，混合原料，40℃干燥，进行粗粉碎，45目过筛，得混合物粗粉；经过-10℃低温超微粉碎，500目过筛，得到超微粉粉体粒径不大于25μm的超微粉；
47.取混合物超微粉，加入相当于其总重量15倍量的水，水蒸气蒸馏法提取5h，收集得到的挥发油，将特定用棉纸(规格为6cm*8cm)浸入，浸渍8小时；取出棉纸，即制得本发明的灸料薄膜。
48.实施例3
49.原料：艾叶200g、红花100g、当归200g、川芎200g、肉桂200g、生姜200g、花椒200g、丁香200g、白芷200g、独活200g。
50.制备方法：
51.首先，称取所述重量的原料艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷、独活，35℃干燥，分别地进行粗粉碎，35目过筛，得粗粉；经过-15℃低温超微粉碎，250目过筛，得到超微粉粉体粒径不大于58μm的超微粉；
52.取超微粉混均，加入相当于其总重量12倍量的水，水蒸气蒸馏法提取4h，收集得到的挥发油，将特定用棉纸(规格为6cm*8cm)浸入，浸渍7小时；取出棉纸，即制得本发明的灸
料薄膜。
53.实施例4
54.原料：红花80g、当归150g、川芎150g、肉桂150g、生姜150g、花椒150g、丁香150g、白芷150g、独活150g。
55.制备方法：按实施例1所述方法制备。
56.实施例5
57.原料：艾叶150g、红花80g、当归150g、川芎150g、肉桂150g、生姜150g、花椒150g、丁香150g、白芷150g。
58.制备方法：按实施例2所述方法制备。
59.实施例6
60.原料：艾叶150g、红花80g、当归150g、川芎150g、肉桂150g、生姜150g、花椒150g、丁香150g、独活150g。
61.制备方法：按实施例3所述方法制备。
62.实施例7
63.原料：艾叶600g。
64.制备方法：按实施例3所述方法制备。
65.以下为本产品的应用效果描述：
66.可穿戴艾灸仪配套应用的核心部件—灸料薄膜对痛经及其并发症辅助治疗的临床观察
67.1.资料和方法
68.1.1临床资料
69.选取160例痛经患者作为研究对象，随机分为治疗组60例，对照组100例。所有患者均自愿参与并签署知情同意书。两组一般资料比较，差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
70.1.2诊断标准
71.临床表现：腹痛多发生在经前1-2天，行经第1天达高峰，可呈阵发性、痉挛性，或胀痛伴下坠感，严重者可放射到腰骶部、肛门、阴道、股内侧；甚至可见面色苍白、出冷汗、手足发凉等，一般不伴有腹肌紧张或反跳痛。
72.1.3治疗方法
73.将实施例1至7制得的灸料薄膜分别装入可穿戴艾灸仪的载药片袋中，按照常规方法施用。
74.治疗组1给予实施例1，治疗组2给予实施例2，治疗组3给予实施例3，1次/d，60分钟/次，连续治疗1周。对照组1予实施例4，对照组2给予实施例5，对照组3给予实施例6，对照组4给予实施例7，对照组5给予实施例1中的空白棉纸，1次/d，60分钟/次，连续治疗1周。
75.1.4疗效评价方法
76.1.4.1观察指标：
77.经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)，腹痛难忍1分，腹痛明显0.5分，坐卧不宁1分，休克2分，面色苍白0.5分，冷汗淋漓1分，四肢厥冷1分，需卧床休息1分，影响工作学习1分，一般止痛措施不缓解1分，一般止痛措施暂缓0.5分，伴腰部酸痛0.5分，伴恶心呕吐0.5
分，肛门坠胀0.5分，疼痛在1d以内0.5分(每增加1d加0.5分)。
78.1.4.2疗效评定标准：
79.对每例进行治疗前后的症候积分，然后统计积分，分别于治疗后，治疗后与治疗前比较症候积分的变化程度，疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分
×
100％)。
80.将观察得到的临床症状、体征以及疗效指数的变化情况，按照下述拟定疗效评价标准进行计算，评估疗效。
81.痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；
82.显效：临床症状、体征明显改善，疗效指数≥70％，且＜95％者；
83.有效：临床症状、体征均有好转，疗效指数≥30％，且＜70％者；
84.无效：临床症状、体征均无明显好转，甚至加重，疗效指数＜30％者。
85.总有效率(％)＝(痊愈+显效+有效)例数/入组数
×
100％。
86.1.5统计学分析
87.采用spss 23.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用x2检验，计量资料以x
±
s表示，采用t检验，p＜0.05为差异有统计学意义。
88.1.6结果
89.结果见表1。
90.表1各组临床疗效比较
[0091][0092][0093]
差异有统计学意义(p《0.05)。
[0094]
1.7结论
[0095]
本发明提供的可穿戴艾灸仪配套应用的核心部件—灸料薄膜对痛经辅助治疗具有显著的疗效，在随访过程中均未观察到治疗组患者存在复发；并且在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及毒副作用。

技术特征：
1.一种用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份数的原料制备而成：艾叶10～30份、红花5～15份、当归10～30份、川芎10～30份、肉桂10～30份、生姜10～30份、花椒10～30份、丁香10～30份、白芷10～30份、独活10～30份。2.如权利要求1所述的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份数的原料制备而成：艾叶15～20份、红花8～10份、当归15～20份、川芎15～20份、肉桂15～20份、生姜15～20份、花椒15～20份、丁香15～20份、白芷15～20份、独活15～20份。3.如权利要求1或2所述的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，其特征在于，该中药组合物为原料的超微粉碎粉体的混合物，所述超微粉碎粉体粒径不大于75μm。4.如权利要求3所述的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，其特征在于，所述超微粉粉体粒径为25μm～58μm。5.一种制备权利要求1至4中任一权利要求所述的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的方法，其特征在于，所述中药组合物的提取物可通过称取所述重量份数的原料，通过干燥、粗粉碎、低温干燥、超微粉、加水进行水蒸气提取挥发油，即提取得到中药组合物的提取物。6.如权利要求5所述的制备用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的方法，其特征在于，所述中药组合物的提取物可通过下述方法制得：步骤1、按重量份数称取原料艾叶、红花、当归、川芎、肉桂、生姜、花椒、丁香、白芷、独活，30℃～40℃下干燥，步骤2、将步骤1中原料进行粗粉碎，24目～65目过筛，得粗粉；步骤3、将步骤2中得到的粗粉进行在-20～-10℃的低温干燥，进行超微粉碎，得到超微粉粉体粒径不大于75μm的超微粉；步骤4、取步骤3中超微粉混匀，加入相当于其总重量10～15倍量的水，水蒸气蒸馏法提取3～5h，收集得到的挥发油，即提取得到中药组合物的提取物。7.如权利要求6所述的制备用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的方法，其特征在于，进行超微粉碎，得到超微粉粉体粒径25μm～58μm的超微粉。8.通过权利要求5至7中任一权利要求所述的方法制得的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物。9.一种灸料薄膜，其包括浸渍有权利要求8所述的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物的绵纸。10.一种制备灸料薄膜的方法，其特征在于，取权利要求8制得的用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物的提取物，将棉纸浸入，浸渍5～8小时，取棉纸，即得。11.一种可穿戴艾灸仪，其特征在于，在其载药片袋中装有权利要求9所述的灸料薄膜。

技术总结
本发明公开一种用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份数的原料制备而成：艾叶10～30份、红花5～15份、当归10～30份、川芎10～30份、肉桂10～30份、生姜10～30份、花椒10～30份、丁香10～30份、白芷10～30份、独活10～30份。本发明也公开了该组合物的提取物，制备该提取物的方法，以及可穿戴艾灸仪配套应用核心部件—灸料薄膜、其制备方法和应用。本发明灸料薄膜可以用于治疗痛经、关节炎、颈腰疼痛、腰肌劳损、软组织损伤病症，有效率达到95％以上。有效率达到95％以上。有效率达到95％以上。


技术研发人员：邱淦清 邢俊波 魏振
受保护的技术使用者：湖州新活医疗科技有限公司
技术研发日：2020.09.07
技术公布日：2022/3/7