一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺的制作方法

1.本发明专利属于医疗器械的技术领域，具体公开了一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺。


背景技术：

2.近年来，硬膜外麻醉神经阻滞在临床得到了广泛使用，麻醉导管在这种麻醉方法中起着举足轻重的地位。现上市的麻醉导管有普通型麻醉导管和加强型麻醉导管两种，普通型麻醉导管是由高分子塑料挤出成型的，加强型麻醉导管是通过钢丝弹簧和熔融的高分子塑料共挤成型的。相对于普通型麻醉导管，加强型麻醉导管具有操作简单、置管容易、抗打折、损伤小、术中易于管理、术后便于硬膜外镇痛等优点，在硬膜外神经阻滞中得到了临床专家和医生的更多认可和青睐。但上市产品中，加强型麻醉导管均是双层结构：高分子塑料外层+钢丝弹簧内层。
3.虽然现有的加强型麻醉导管应用广泛，但仍存在诸多缺点：（1）输注时，药液经过裸露的钢丝弹簧，钢丝弹簧缝隙内易残留液体，容易产生堵管的风险；（2）药液在流动过程中，会在弹簧与高分子塑料之间的缝隙中残留，残留量不易控制；（3）钢丝弹簧有生锈的风险，铁锈进入人体会损害肝脏；（4）内外层结合不牢固，产品抗拉伸性能差；（5）产品抗打折性能差。
4.针对现上市产品的诸多缺点，国内很多公司都致力于开发三层结构的加强麻醉导管，为了提高硬膜外麻醉药物的有效输注量，提升置管成功率，降低对人体的损伤，有必要开发一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺。基于此，如何处理弹簧与高分子塑料残留的液体、防止钢丝弹簧生锈风险及产品抗拉伸、抗打折差等是本领域技术人员目前所需要解决的技术问题。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种防损伤加强型麻醉导管制作工艺：三层复合挤出，通过在现有产品双层结构的基础上增加一个高分子塑料内层，避免钢丝弹簧裸露，可解决现有产品在临床使用中钢丝弹簧与药液接触问题；且钢丝弹簧被高分子塑料内外层牢固地包覆在产品中间部位，更有益于增强产品抗拉伸性能和抗打折性能。本发明的工艺方法简单，对设备和操作人员要求低；产品结构设计合理，更符合医疗使用需求，对患者损伤小，更好地实现预期麻醉效果。
6.本发明的防损伤加强型麻醉导管由三层结构组成，内外层均是由弹性高分子塑料挤出成型,内外层可以是同种或异种材料，内层壁厚为0.05-0.35mm，外层壁厚为0.10-0.40mm，中间层是钢丝弹簧，钢丝弹簧分稀疏段和稠密段两种螺距，钢丝弹簧从左向右依次为：前端长度64mm为稀疏段螺距，65mm-800mm中间有长度为0-15mm的两段稀疏段螺距，余下部分为稠密段螺距;其中，稀疏段螺距为0.20-0.50mm，稠密段螺距为0.05-0.20mm，钢丝线直径为0.05-0.10mm。
7.本发明的防损伤加强型麻醉导管的制作步骤如下：一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，包括三层结构，内外层为高分子材料挤出而成，中间层是钢丝弹簧，内外层的高分子材料将钢丝弹簧包覆在中间，其特征在于，具体包括下列步骤：（1）烘料：取一定量的高分子塑料进行烘干处理，其中烘干温度为80-120℃，烘干时间为4-6小时;（2）内芯制作：将步骤1得到的材料，使用20#挤出机挤出直径为0.47-0.52mm的实心管，作为内芯，用于支撑导管的内层管;（3）内层包覆挤出：选择t型机头，从机头后方沿机头出料方向送入步骤2得到的内芯，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入步骤1得到的熔融状态的物料，内芯与物料在口模内结合为一体，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到内层管;（4）绕簧：选择线径为0.05-0.10mm的钢丝，通过绕簧机进行绕簧成型，所述绕簧依据螺距不同分为稀疏段和稠密段，所述稀疏段和所述稠密段的具体分布为：前端长度64mm为稀疏段螺距，由前端起65mm-800mm段有两端长度为0-15mm的稀疏段，余下部分为稠密段;（5）穿簧：将步骤3得到的内层管，穿入钢丝弹簧内腔，并使钢丝弹簧的两端均有长度不小于10cm的内层管;（6）外层包覆挤出：选择t型机头，对步骤5得到的内层管及钢丝弹簧从机头后方沿机头出料方向送入，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入步骤1得到的熔融状态的物料，熔融流动的物料通过钢丝弹簧螺距缝隙渗入到内层管和钢丝弹簧中，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到麻醉导管管体;（7）结合性测试：对步骤6得到的管体进行材料结合性测试，若结合性达不到产品技术要求，可对管体继续进行流变处理；若结合性达到产品技术要求，则可对管体进行修剪成型;（8）内芯抽出：将步骤7得到的管体将内芯从管体中间抽离;（9）修剪成型：将步骤8得到的管体的两端钢丝弹簧外端超出800mm的部分修剪掉，得到麻醉导管成品。
8.进一步的，步骤7中，所述流变处理包括以下步骤：7.1流变：选择内径为1.4-1.6mm的热缩管，热缩管内径以步骤6得到的管体能够穿入为准，将步骤6得到的管体穿入热缩管内腔，在流变机中进行热流变处理;7.2热缩管剥除：将步骤7.1得到的管体使用手术刀片将外层的热缩管全部剥离。
9.进一步的，所述内层和外层的材料是相同的。
10.进一步的，所述内层和外层的材料是不相同的。
11.进一步的，所述内层壁厚为0.05-0.35mm，外层壁厚为0.10-0.40mm。
12.进一步的，步骤4中，所述稀疏段螺距为0.20-0.50mm，所述稠密段螺距为0.05-0.20mm。
13.进一步的，步骤7.1中，热流变处理环境为温度170-210℃，流变速度0.5-2.0mm/min。
14.本发明具有以下有益效果：（1）工艺方法简单，对设备和操作人员要求低；（2）三层结构设计合理，内外层的高分子塑料将钢丝弹簧包覆在中间，避免输注药物的损失；（3）抗
打折能力强，提高置管成功率，降低对人体的损伤；（4）钢丝弹簧与内外层结合牢固，降低断管风险。
附图说明
15.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
16.附图1为一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺流程图。
17.附图2为一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺中间层钢丝弹簧结构示意图。
具体实施方式
18.实施例1：（1）烘料：对高分子塑料进行烘干处理，烘干温度100℃，烘干时间4h；（2）内芯制作：选择耐高温弹性材料，挤出成直径为0.50mm的实心管，作为内芯；（3）内层包覆挤出：对步骤（1）、（2）得到的内层包覆材质，选择t型机头，从机头后方沿机头出料方向送入内芯，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入熔融状态的物料，内芯与物料在口模内结合为一体，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到内层包覆挤出管；（4）绕簧：选择线径为0.05-0.10mm的钢丝，通过绕簧机进行绕簧成型，得到稀疏段和稠密段，钢丝弹簧从左向右依次为：前端长度64mm为稀疏段螺距，65mm-800mm中间有长度为0-15mm的两段稀疏段螺距，余下部分为稠密段螺距；（5）穿簧：将外径小于钢丝弹簧内腔的内层包覆挤出管穿入钢丝弹簧内腔，保证钢丝弹簧的两端均有长度不小于10cm的内层包覆挤出管；（6）外层包覆挤出：对步骤（3）、（4）得到的内层包覆及钢丝弹簧选择t型机头，并将上述穿簧后的内层包覆挤出管从机头后方沿机头出料方向送入，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入熔融状态的物料，熔融流动的物料通过钢丝弹簧螺距缝隙渗入到内层包覆挤出管，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到外层包覆挤出管;（7）结合性测试：对步骤（6）得到的管体进行材料结合性测试，若结合性达到产品技术要求，则可对管体进行修剪成型；（8）修剪成型：将管体两端钢丝弹簧外端超出800mm的部分修剪掉，得到麻醉导管管体。
19.实施例2：（1）烘料：对物料进行烘干处理，烘干温度100℃，烘干时间4h；（2）内芯制作：选择耐高温弹性材料，挤出成直径为0.50mm的实心管，作为内芯；（3）内层包覆挤出：对步骤（1）、（2）得到的内层包覆材质，选择t型机头，从机头后方沿机头出料方向送入内芯，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入熔融状态的物料，内芯与物料在口模内结合为一体，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到内层包覆挤出管；（4）绕簧：选择线径为0.05-0.10mm的钢丝，通过绕簧机进行绕簧成型，得到稀疏段和稠
密段，钢丝弹簧从左向右依次为：前端长度64mm为稀疏段螺距，65mm-800mm中间有长度为0-15mm的两段稀疏段螺距，余下部分为稠密段螺距;（5）穿簧：将外径小于钢丝弹簧内腔的内层包覆挤出管穿入钢丝弹簧内腔，保证钢丝弹簧的两端均有长度不小于10cm的内层包覆挤出管；（6）外层包覆挤出：对步骤（3）、（4）得到的内层包覆及钢丝弹簧选择t型机头，并将上述穿簧后的内层包覆挤出管从机头后方沿机头出料方向送入，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入熔融状态的物料，熔融流动的物料通过钢丝弹簧螺距缝隙渗入到内层包覆挤出管，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到外层包覆挤出管;（7）结合性测试：对步骤（6）得到的管体进行材料结合性测试，若结合性达不到产品技术要求，可对管体继续进行流变处理；（8）流变：选择合适尺寸的热缩管，热缩管内径以步骤（6）得到的管体刚好轻松穿入为佳，将步骤（6）得到的管体穿入热缩管内腔，设置流变温度190℃，流变速度1.0mm/min，在流变机中进行热流变处理；（9）热缩管剥除：选择手术刀片将热缩管全部剥离；（10）内芯抽出：将内芯从管体中间抽离；（11）修剪成型：将管体两端钢丝弹簧外端超出800mm的部分修剪掉，得到麻醉导管管体。
20.对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖、创造特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于，具体包括下列步骤：（1）烘料：取一定量的高分子塑料进行烘干处理，其中烘干温度为80-120℃，烘干时间为4-6小时;（2）内芯制作：将步骤1得到的材料，使用20#挤出机挤出直径为0.47-0.52mm的实心管，作为内芯，用于支撑导管的内层管;（3）内层包覆挤出：选择t型机头，从机头后方沿机头出料方向送入步骤2得到的内芯，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入步骤1得到的熔融状态的物料，内芯与物料在口模内结合为一体，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到内层管;（4）绕簧：选择线径为0.05-0.10mm的钢丝，通过绕簧机进行绕簧成型，所述绕簧依据螺距不同分为稀疏段和稠密段，所述稀疏段和所述稠密段的具体分布为：前端长度64mm为稀疏段螺距，由前端起65mm-800mm段有两端长度为0-15mm的稀疏段，余下部分为稠密段;（5）穿簧：将步骤3得到的内层管，穿入钢丝弹簧内腔，并使钢丝弹簧的两端均有长度不小于10cm的内层管;（6）外层包覆挤出：选择t型机头，对步骤5得到的内层管及钢丝弹簧从机头后方沿机头出料方向送入，同时从机头侧面通过挤出主机螺杆转动送入步骤1得到的熔融状态的物料，熔融流动的物料通过钢丝弹簧螺距缝隙渗入到内层管和钢丝弹簧中，然后牵引管体经过真空定径、冷却、传动、成盘，得到麻醉导管管体;（7）结合性测试：对步骤6得到的管体进行材料结合性测试，若结合性达不到产品技术要求，可对管体继续进行流变处理；若结合性达到产品技术要求，则可对管体进行修剪成型;（8）内芯抽出：将步骤7得到的管体将内芯从管体中间抽离;（9）修剪成型：将步骤8得到的管体的两端钢丝弹簧外端超出800mm的部分修剪掉，得到麻醉导管成品。2.根据权利要求书1所述的一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于,步骤7中，所述流变处理包括以下步骤：7.1流变：选择内径为1.4-1.6mm的热缩管，热缩管内径以步骤6得到的管体能够穿入为准，将步骤6得到的管体穿入热缩管内腔，在流变机中进行热流变处理;7.2热缩管剥除：将步骤7.1得到的管体使用手术刀片将外层的热缩管全部剥离。3.根据权利要求书1所述的一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于,所述内层和外层的材料是相同的。4.根据权利要求书1所述的一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于,所述内层和外层的材料是不相同的。5.根据权利要求书3或4所述的一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于，所述内层壁厚为0.05-0.35mm，外层壁厚为0.10-0.40mm。6.根据权利要求书1所述的一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于，步骤4中，所述稀疏段螺距为0.20-0.50mm，所述稠密段螺距为0.05-0.20mm。7.根据权利要求书2所述的一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，其特征在于，步骤7.1中，热流变处理环境为温度170-210℃，流变速度0.5-2.0mm/min。

技术总结
本发明专利属于医疗器械的技术领域，具体公开了一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺，具体包括下列步骤：（1）烘料：对高分子塑料进行烘干处理；（2）内芯制作：挤出成直径为0.47-0.52mm的实心管；（3）内层包覆挤出：得到内层包覆挤出管；（4）绕簧：得到稀疏段和稠密段两种螺距的钢丝弹簧；（5）穿簧：将外径小于钢丝弹簧内腔的内层包覆挤出管穿入钢丝弹簧内腔；（6）外层包覆挤出；（7）结合性测试；（8）在流变机中进行热流变处理；（9）热缩管剥除：选择手术刀片将热缩管全部剥离；（10）内芯抽出：将内芯从管体中间抽离；（11）修剪成型。该发明专利工艺制作方法简单、三层结构设计合理、抗打折能力强。抗打折能力强。抗打折能力强。


技术研发人员：程玲玲 魏永飞 牛富超 王鑫春 王泼 莫盼盼 侯景杰 张启超
受保护的技术使用者：河南驼人医疗器械集团有限公司
技术研发日：2020.12.02
技术公布日：2022/3/7