一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置的制作方法

1.本发明涉及一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置。


背景技术：

2.无菌药品的生产过程除了需对其生产环境、生产工序、操作等要严格控制外，还需对成品进行无菌性检查，来证明其最终产品符合无菌的要求。整体的无菌检查过程可通过直接接种或薄膜过滤的方式进行取样，通过最终的结果对整批生产药品的无菌性进行判断。
3.目前药品的无菌生产过程大部分使用隔离器作为背景环境，以对内部工艺/物料及操作人员进行隔离器，以保证尽可能低的“假阳性”概率。随着当前制药行业的单抗要求及细胞治疗类药物的主流化，基于当前结构设计的工艺存在下列缺陷：
4.1.传统的无菌检查隔离器将样品等一系列无菌检查物料放置于内部进行长达3-4小时的灭菌，可能导致内部产品存在的少量微生物出现穿透杀灭的情况，导致可能的“假阴性”发生；
5.2.随着单抗及细胞治疗类药物的产生，传统的大批量生产过程几乎退化为小批量的制造过程。这些药物的无菌检查过程仅需少量的物料传入主舱体内部，传统的无菌检查隔离器传递舱整体灭菌时间达到2-3小时，整体排残时间长，无法保证多批次无菌检查样品的完成并将单批次无菌检查过程的周期延长至5-8小时，增加操作人员的疲劳程度。
6.目前传统的过氧化氢蒸汽灭菌结构布局还达不到无菌检查隔离器传递舱的快速灭菌需求，因此针对以上问题提出一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于克服现有的缺陷而提供的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，更加高效、更加快捷的使用设备，大大降低了企业使用设备的运行成本。
8.实现上述目的的技术方案是：一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，电器柜；
9.设置在所述电器柜内部及前侧壁上的控制机构；
10.连接在所述电器柜右侧壁下端的底部框架支撑机构；
11.连接在所述底部框架支撑机构上端的传递舱体机构；
12.连接在所述传递舱体机构上端的顶部框架支撑机构；
13.连接在所述底部框架支撑机构底面上的灭菌回风机构；以及
14.连接在所述顶部框架支撑机构顶面上的新风机构和排风机构；
15.其中，所述电器柜和所述底部框架支撑机构下端面都设置有支撑地脚。
16.优选的，所述控制机构包括状态报警指示灯，所述电器柜前侧壁上端设置所述状态报警指示灯，所述状态报警指示灯下方设置有触摸屏，所述触摸屏下方并列设置有电源开关和急停按钮；所述电器柜后侧壁下端设置有过氧化氢放置室门，所述过氧化氢放置室
门内侧所述电器柜内部设置电子秤，所述电子秤上设置有过氧化氢瓶子，所述电器柜内设置有蠕动泵，所述蠕动泵下端连接在所述过氧化氢瓶子内。
17.优选的，底部框架支撑机构包括底部支撑框架，所述底部支撑框架连接在所述电器柜右侧壁下端，所述底部支撑框架前侧连接前部门装饰板，后侧连接后部装饰板。
18.优选的，所述传递舱体机构包括舱体，所述舱体下端面连接在所述底部支撑框架上，所述舱体前侧壁设置有前门，右侧壁设置有传递门，所述舱体内壁设置连接有均流膜，所述舱体内壁上顶面左端设置有照明灯，所述前门侧壁上连接有压差传感器，所述舱体上端面连接高效过滤器，灭菌输入管路下端穿过所述舱体上端面至所述舱体内部。
19.优选的，所述顶部框架支撑机构包括顶部框架，所述顶部框架连接在所述舱体上端面，所述顶部框架前侧连接顶部框架前部装饰板，后侧连接顶部框架后部装饰板。
20.优选的，所述灭菌回风机构包括风机安装壳，所述风机安装壳连接在所述底部支撑框架底面上，所述风机安装壳内设置风机，所述风机安装壳后侧壁右侧下端连接新风球阀管路，所述风机安装壳后侧壁左侧下端连接输入球阀管路，所述输入球阀管路上端连接腔体底部连接管侧壁上，所述腔体底部连接管上端连接到所述舱体下端面，所述腔体底部连接管侧边连接泄压阀，所述风机安装壳上端面左侧连接输出管路，所述输出管路上端连接过氧化氢蒸发单元，所述过氧化氢蒸发单元上端连接排残球阀管路，所述过氧化氢蒸发单元侧边连接灭菌球阀。
21.优选的，所述新风机构包括新风风机，所述新风风机左侧壁连接在新风风机支座上，所述新风风机支座连接在所述顶部框架上顶面，所述新风风机下端前侧连接新风管路，所述新风管路下端连接新风控制阀，所述新风控制阀和所述舱体上端面的高效过滤器连接，所述新风风机下端中心连接管道新风接头。
22.优选的，所述排风机构包括排风风机安装盒，所述排风风机安装盒侧壁连接催化分解过滤器，所述排风风机安装盒和催化分解过滤器上端面连接在所述顶部框架上顶面，所述催化分解过滤器内部设置排风高效过滤器，所述排风高效过滤器内设置排风风管，所述排风风机安装盒下端安装排风风机，所述排风风机连接在所述管道排残接头上端，所述管道排残接头下端连接排风控制阀，所述排风控制阀连接所述腔体底部连接管下端，所述催化分解过滤器设置有泄压接头。
23.优选的，所述蠕动泵通过第一连接管连接到所述过氧化氢蒸发单元；所述新风球阀管路上端一直延伸到所述顶部框架内部连接所述新风风机下端中心连接的管道新风接头；所述灭菌输入管路上端连接到所述过氧化氢蒸发单元下端面；所述排残球阀管路连接在所述管道排残接头上；所述泄压接头通过第二连接管连接所述泄压阀。
24.本发明的有益效果是：通过采用一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，此装置更改过氧化氢蒸汽的灭菌路径，从而最大化的减少设备内部主要装置对过氧化氢蒸汽的吸附作用，进而控制后期排放时间，从而控制整体灭菌流程的时间，使得设备的使用更加快捷，更加高效，为企业减轻对整体设备的使用成本。
附图说明
25.图1是本发明的主视图；
26.图2是本发明的过氧化氢放置室门内部视图；
27.图3是本发明的舱体上下端连接细节图；
28.图4是本发明的灭菌回风机构细节图；
29.图5是本发明的灭菌回风机构侧视图；
30.图6是本发明的传递舱体机构内部细节图；
31.图7是本发明的新风机构细节图；
32.图8是本发明的新风机构侧视图；
33.图9是本发明的排风机构正视图；
34.图10是本发明的排风机构侧视图；
35.图11是本发明的排风机构立体图。
36.图中：1、电器柜；2、状态报警指示灯；3、触摸屏；4、电源开关；5、急停按钮；6、蠕动泵；7、过氧化氢放置室门；8、过氧化氢瓶子；9、电子秤；13、支撑地脚；14、底部支撑框架；15、前部门装饰板；16、后部装饰板；17、顶部框架；18、顶部框架后部装饰板；19、顶部框架前部装饰板；24、风机；25、风机安装壳；26、输入球阀管路；27、输出管路；28、过氧化氢蒸发单元；29、排残球阀管路；30、灭菌球阀；31、新风球阀管路；32、泄压阀；33、腔体底部连接管；34、前门；35、舱体；36、传递门；37、高效过滤器；38、均流膜；39、照明灯；40、压差传感器；41、灭菌输入管路；42、新风风机；43、新风控制阀；44、新风风机支座；45、新风管路；46、管道新风接头；47、排风控制阀；48、排风风机；49、排风风机安装盒；50、催化分解过滤器；51、排风高效过滤器；52、排风风管；53、管道排残接头；54、泄压接头。
具体实施方式
37.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相正对地重要性。
38.下面将结合附图对本发明作进一步说明。
39.如图1-11所示，一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，包括；电器柜1、控制机构、底部框架支撑机构、传递舱体机构、顶部框架支撑机构、灭菌回风机构、新风机构和排风机构；控制机构设置在电器柜1内部及前侧壁上；底部框架支撑机构连接在电器柜1右侧壁下端；传递舱体机构连接在底部框架支撑机构上端；顶部框架支撑机构连接在传递舱体机构上端；灭菌回风机构连接在底部框架支撑机构底面上；新风机构和排风机构共同连接在顶部框架支撑机构顶面上。其中，电器柜1和底部框架支撑机构下端面都设置有支撑地脚13。
40.具体的，控制机构包括状态报警指示灯2，电器柜1前侧壁上端设置状态报警指示灯2，状态报警指示灯2下方设置有触摸屏3，触摸屏3下方并列设置有电源开关4和急停按钮5；电器柜1后侧壁下端设置有过氧化氢放置室门7，过氧化氢放置室门7内侧电器柜1内部设置电子秤9，电子秤9上设置有过氧化氢瓶子8，电器柜1内设置有蠕动泵6，蠕动泵6下端连接在过氧化氢瓶子8内。
41.具体的，底部框架支撑机构包括底部支撑框架14，底部支撑框架14连接在电器柜1右侧壁下端，底部支撑框架14前侧连接前部门装饰板15，后侧连接后部装饰板16。
42.具体的，传递舱体机构包括舱体35，舱体35下端面连接在底部支撑框架14上，舱体35前侧壁设置有前门34，右侧壁设置有传递门36，舱体35内壁设置连接有均流膜38，舱体35内壁上顶面左端设置有照明灯39，前门34侧壁上连接有压差传感器40，压差传感器40为现有装置型号为2894872，舱体35上端面连接高效过滤器37，灭菌输入管路41下端穿过舱体35上端面至舱体35内部。
43.具体的，顶部框架支撑机构包括顶部框架17，顶部框架17连接在舱体35上端面，顶部框架17前侧连接顶部框架前部装饰板19，后侧连接顶部框架后部装饰板18。
44.具体的，灭菌回风机构包括风机安装壳25，风机安装壳25连接在底部支撑框架14底面上，风机安装壳25内设置风机24，风机安装壳25后侧壁右侧下端连接新风球阀管路31，风机安装壳25后侧壁左侧下端连接输入球阀管路26，输入球阀管路26上端连接腔体底部连接管33侧壁上，腔体底部连接管33上端连接到舱体35下端面，腔体底部连接管33侧边连接泄压阀32，风机安装壳25上端面左侧连接输出管路27，输出管路27上端连接过氧化氢蒸发单元28，过氧化氢蒸发单元28上端连接排残球阀管路29，过氧化氢蒸发单元28侧边连接灭菌球阀30；蠕动泵6通过第一连接管连接到过氧化氢蒸发单元28；灭菌输入管路41上端连接到过氧化氢蒸发单元28下端面。
45.具体的，新风机构包括新风风机42，新风风机42左侧壁连接在新风风机支座44上，新风风机支座44连接在顶部框架17上顶面，新风风机42下端前侧连接新风管路45，新风管路45下端连接新风控制阀43，新风控制阀43和舱体35上端面的高效过滤器37连接，新风风机42下端中心连接管道新风接头46；新风球阀管路31上端一直延伸到顶部框架17内部连接新风风机42下端中心连接的管道新风接头46。
46.具体的，排风机构包括排风风机安装盒49，排风风机安装盒49侧壁连接催化分解过滤器50，排风风机安装盒49和催化分解过滤器50上端面连接在顶部框架17上顶面，催化分解过滤器50内部设置排风高效过滤器51，排风高效过滤器51内设置排风风管52，排风风机安装盒49下端安装排风风机48，排风风机48连接在管道排残接头53上端，管道排残接头53下端连接排风控制阀47，排风控制阀47连接腔体底部连接管33下端，催化分解过滤器50设置有泄压接头54；排残球阀管路29连接在管道排残接头53上；泄压接头54通过第二连接管连接泄压阀32。
47.工作原理：当灭菌的时候，新风控制阀43与排风控制阀47关闭，同时关闭新风球阀管路31及排残球阀管路29，蠕动泵6将过氧化氢瓶子8中的过氧化氢液体泵入过氧化氢蒸发单元28，产生过氧化氢蒸汽，同时打开风机24，使得过氧化氢蒸汽依次经过灭菌球阀30、灭菌输入管路41、舱体35、均流膜38、腔体底部连接管33、输入球阀管路26、风机安装壳25、风机24、输出管路27再次回到过氧化氢蒸发单元28以此形成一个密闭的循环。随着过氧化氢液体不停蒸发，舱体内部压力会增大，此时压差传感器40监测到压力过高，发出警报，此时开启泄压阀32对舱体35进行泄压处理，泄压的过氧化器气体通过排风机构排出并分解成氧气和水。当泵入的过氧化氢液体重量达到预设值的时候，可以通过电子秤9指针变化得知，控制蠕动泵6停止泵入过氧化氢液体，过氧化氢蒸发单元28停止工作，设备转入下个流程即排残过程。
48.当排残过程开启时候，新风机构以及排风机构同时开启工作，关闭灭菌球阀30以及输入球阀管路26，开启新风球阀管路31及排残球阀管路29。风机24保持开启状态，对舱体35、输出管路27以及过氧化氢蒸发单元28进行排残处理。
49.以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

技术特征：
1.一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，包括；电器柜(1)；设置在所述电器柜(1)内部及前侧壁上的控制机构；连接在所述电器柜(1)右侧壁下端的底部框架支撑机构；连接在所述底部框架支撑机构上端的传递舱体机构；连接在所述传递舱体机构上端的顶部框架支撑机构；连接在所述底部框架支撑机构底面上的灭菌回风机构；以及连接在所述顶部框架支撑机构顶面上的新风机构和排风机构；其中，所述电器柜(1)和所述底部框架支撑机构下端面都设置有支撑地脚(13)。2.根据权利要求1所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所述控制机构包括状态报警指示灯(2)，所述电器柜(1)前侧壁上端设置所述状态报警指示灯(2)，所述状态报警指示灯(2)下方设置有触摸屏(3)，所述触摸屏(3)下方并列设置有电源开关(4)和急停按钮(5)；所述电器柜(1)后侧壁下端设置有过氧化氢放置室门(7)，所述过氧化氢放置室门(7)内侧所述电器柜(1)内部设置电子秤(9)，所述电子秤(9)上设置有过氧化氢瓶子(8)，所述电器柜(1)内设置有蠕动泵(6)，所述蠕动泵(6)下端连接在所述过氧化氢瓶子(8)内。3.根据权利要求2所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，底部框架支撑机构包括底部支撑框架(14)，所述底部支撑框架(14)连接在所述电器柜(1)右侧壁下端，所述底部支撑框架(14)前侧连接前部门装饰板(15)，后侧连接后部装饰板(16)。4.根据权利要求3所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所述传递舱体机构包括舱体(35)，所述舱体(35)下端面连接在所述底部支撑框架(14)上，所述舱体(35)前侧壁设置有前门(34)，右侧壁设置有传递门(36)，所述舱体(35)内壁设置连接有均流膜(38)，所述舱体(35)内壁上顶面左端设置有照明灯(39)，所述前门(34)侧壁上连接有压差传感器(40)，所述舱体(35)上端面连接高效过滤器(37)，灭菌输入管路(41)下端穿过所述舱体(35)上端面至所述舱体(35)内部。5.根据权利要求4所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所述顶部框架支撑机构包括顶部框架(17)，所述顶部框架(17)连接在所述舱体(35)上端面，所述顶部框架(17)前侧连接顶部框架前部装饰板(19)，后侧连接顶部框架后部装饰板(18)。6.根据权利要求5所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所述灭菌回风机构包括风机安装壳(25)，所述风机安装壳(25)连接在所述底部支撑框架(14)底面上，所述风机安装壳(25)内设置风机(24)，所述风机安装壳(25)后侧壁右侧下端连接新风球阀管路(31)，所述风机安装壳(25)后侧壁左侧下端连接输入球阀管路(26)，所述输入球阀管路(26)上端连接腔体底部连接管(33)侧壁上，所述腔体底部连接管(33)上端连接到所述舱体(35)下端面，所述腔体底部连接管(33)侧边连接泄压阀(32)，所述风机安装壳(25)上端面左侧连接输出管路(27)，所述输出管路(27)上端连接过氧化氢蒸发单元(28)，所述过氧化氢蒸发单元(28)上端连接排残球阀管路(29)，所述过氧化氢蒸发单元(28)侧边连接灭菌球阀(30)。7.根据权利要求6所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所
述新风机构包括新风风机(42)，所述新风风机(42)左侧壁连接在新风风机支座(44)上，所述新风风机支座(44)连接在所述顶部框架(17)上顶面，所述新风风机(42)下端前侧连接新风管路(45)，所述新风管路(45)下端连接新风控制阀(43)，所述新风控制阀(43)和所述舱体(35)上端面的高效过滤器(37)连接，所述新风风机(42)下端中心连接管道新风接头(46)。8.根据权利要求7所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所述排风机构包括排风风机安装盒(49)，所述排风风机安装盒(49)侧壁连接催化分解过滤器(50)，所述排风风机安装盒(49)和催化分解过滤器(50)上端面连接在所述顶部框架(17)上顶面，所述催化分解过滤器(50)内部设置排风高效过滤器(51)，所述排风高效过滤器(51)内设置排风风管(52)，所述排风风机安装盒(49)下端安装排风风机(48)，所述排风风机(48)连接在所述管道排残接头(53)上端，所述管道排残接头(53)下端连接排风控制阀(47)，所述排风控制阀(47)连接所述腔体底部连接管(33)下端，所述催化分解过滤器(50)设置有泄压接头(54)。9.根据权利要求8所述的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，其特征在于，所述蠕动泵(6)通过第一连接管连接到所述过氧化氢蒸发单元(28)；所述新风球阀管路(31)上端一直延伸到所述顶部框架(17)内部连接所述新风风机(42)下端中心连接的管道新风接头(46)；所述灭菌输入管路(41)上端连接到所述过氧化氢蒸发单元(28)下端面；所述排残球阀管路(29)连接在所述管道排残接头(53)上；所述泄压接头(54)通过第二连接管连接所述泄压阀(32)。

技术总结
本发明公开了一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置，电器柜；设置在所述电器柜内部及前侧壁上的控制机构；连接在所述电器柜右侧壁下端的底部框架支撑机构；连接在所述底部框架支撑机构上端的传递舱体机构；连接在所述传递舱体机构上端的顶部框架支撑机构；连接在所述底部框架支撑机构底面上的灭菌回风机构；以及连接在所述顶部框架支撑机构顶面上的新风机构和排风机构；其中，所述电器柜和所述底部框架支撑机构下端面都设置有支撑地脚，在于解决目前传统的过氧化氢蒸汽灭菌结构布局还达不到无菌检查隔离器传递舱的快速灭菌需求，提出的一种无菌检查隔离器传递舱用快速灭菌装置。装置。装置。


技术研发人员：徐磊 徐文超 陈学龙 危攀
受保护的技术使用者：上海东富龙爱瑞思科技有限公司
技术研发日：2021.12.10
技术公布日：2022/3/8