一种促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉的制作方法

1.本发明涉及医疗器械产品领域，更具体地涉及一种促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉。


背景技术：

2.撕脱性骨折是由于肌肉或韧带突然猛烈收缩时造成骨骺及干骺端发生的骨折。临床上常对松质骨区域发生的横行或短斜行骨折采取拼接修复。骨钉材质一般为钛、不锈钢或聚乳酸。钛钉或不锈钢钉模量过大，易产生应力遮挡效应，不利于骨折部位愈合；此外，因属于不可降解金属，愈合后面临二次取出手术的问题。可降解聚乳酸骨钉虽然可避免传统金属骨钉上述缺陷，但其力学强度不足，适用部位非常有局限性。可降解金属镁，力学模量与人体骨组织匹配，可作为潜在的骨科螺钉应用于撕脱性骨折部位固定。更值得一提的是，因降解释放的镁离子具有优异的促骨生长效应，因而可以加速骨折部位的愈合。镁骨科内植入物降解行为受化学腐蚀、电化学腐蚀、应力腐蚀等多种方式的影响。对于承力很小的身体部位而言，化学腐蚀和电化学腐蚀可能是主要影响因素，因此减少第二相及杂质含量是决定镁骨科器械耐腐蚀性能的关键。如德国获欧盟ce认证的修正拇外翻的镁合金螺钉、韩国通过本国注册的固定腕骨骨折的镁合金螺钉以及中国获批多个中心临床试验的固定股骨头移植骨瓣的高纯镁螺钉，都是镁基骨科器械在承力微小部位的临床应用场景。
3.在相对高承力部位，应力腐蚀将成为影响镁骨科螺钉降解行为的主要因素。如压缩和拉伸等产生的应力会引起应力腐蚀开裂裂纹的产生，进而加速镁基内固定器械的腐蚀行为，导致产气局部富集和应力集中部位过度降解，最后造成气孔阻碍组织愈合以及手术固定失败。因此，如何减少镁骨科螺钉的应力腐蚀是关系到能否成功将其应用于承力部位骨折固定的关键因素。
4.松质骨螺钉常用于胫骨、股骨、腓骨、踝骨等部位的骨折固定，螺钉可分为全螺纹和部分螺纹。全螺钉的初始固定刚度、剪切力及拔出力等都是高于部分螺纹，因此全螺纹用于高承重部位和活动较多部位的骨折居多。部分螺纹螺钉则主要用于软干骺骨折或粉碎骨折固定。无论是全螺纹还是部分螺纹骨螺钉，结构设计的优化将有助于调节螺钉应力分布并减少其应力腐蚀。
5.为此，本技术提供一种镁基骨科螺钉新型结构，以减少螺钉在承力骨折部位所面临的应力腐蚀。


技术实现要素：

6.本发明的目的是提供一种促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉，实现减少螺纹所承受的应力，以降低因应力腐蚀而带来的降解速率。
7.为了实现上述目的，本发明公开了一种促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉，包括螺钉本体，所述螺钉本体包括螺钉头、螺杆和螺钉尾，所述螺钉头和所述螺钉尾位于所述螺杆的两端，所述螺杆表面设有螺纹，所述螺钉头开设有中空结构。
8.较佳的，所述中空结构的深度占所述螺钉本体的10％-15％。
9.较佳的，所述螺纹的形状为支撑形、梯形和三角形。
10.较佳的，所述螺纹具有螺纹切割面，其切割角度为45
°‑
50
°
。
11.较佳的，所述螺纹与所述螺纹之间的距离为螺距，所述螺距的长度为0.9-3.6mm。
12.较佳的，所述螺纹具有螺牙，所述螺牙的宽度为0.2-0.6mm。
13.较佳的，所述螺纹的直径是所述螺钉头直径的60-75％。
14.较佳的，所述螺钉为全螺纹结构或部分螺纹结构。
15.较佳的，所述部分螺纹结构为所述螺纹占据所述螺杆的25％-50％。
16.较佳的，所述部分螺纹结构为长螺纹或短螺纹，所述长螺纹是所述螺纹占据所述螺杆的31％-50％，所述短螺纹是所述螺纹占据所述螺杆的25％-30％。
17.本发明的有益效果有：
18.(1)在螺钉头开设有中空结构，便于将镁骨科螺钉植入到骨折部位；
19.(2)采用三角形螺纹的镁基骨科螺钉，可降低镁基骨科螺钉植入后在骨折交界处所受的应力大小，避免因应力腐蚀造成的降解速率过快引起的气体富集和力学固定失效等临床问题的发生；
20.(3)优化镁基骨科螺钉的螺距和螺牙的宽度以减缓镁基骨科螺钉中螺纹所承受的应力，以降低因应力腐蚀而带来的降解速率；
21.(4)通过提供全螺纹结构或部分螺纹结构以符合不同部位的临床适应症，尤其是，在本技术技术方案提供的镁基骨科螺钉类型中，针对不同部位骨折所使用的镁基骨科螺钉进行差异化结构设计，分别从螺钉的直径、长度、全螺纹、部分螺纹以及螺距和螺牙的宽度等进行调整，有效解决了大部分临床骨折治疗难题。
附图说明
22.图1为本发明三角形螺纹的镁基骨科螺钉的结构示意图。
23.图2显示为构建本发明镁基骨科螺钉在骨折部位所受的生物力学图。
24.图3显示为本发明镁基骨科螺钉在不同螺纹形状下的有限元模拟结果图，螺纹形状从上往下依次是支撑形、梯形及三角形螺纹。
25.图4显示为本发明镁基骨科螺钉在不同螺距下的有限元模拟结果图，螺距从上往下依次为1mm、1.4mm、1.8mm。
26.图5显示为本发明镁基骨科螺钉在不同螺牙宽度下的有限元模拟结果图，螺牙宽度从上往下依次为0.2mm、0.3mm、0.4mm。
27.图6展示不同结构设计下的镁基骨科螺钉在相同载荷下受力的大小和面积。
28.图7展示支撑形螺纹形状及三角形螺纹形状的镁基骨科螺钉植入体内腐蚀前后的效果图。
29.图8显示为本发明多种类型镁基骨科螺钉的全螺纹螺钉示意图。
30.图9显示为本发明多种类型镁基骨科螺钉的长螺纹螺钉示意图。
31.图10显示为本发明多种类型镁基骨科螺钉的短螺纹螺钉示意图。
32.符号说明：
33.螺钉本体1，螺钉头2，螺杆3，螺钉尾4，螺纹5，螺纹切割面6，螺距7，螺牙8，中空结构9。
具体实施方式
34.请参考图1，本技术提供的促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉，包括螺钉本体1，螺钉本体1包括螺钉头2、螺杆3及螺钉尾4。螺钉头2、螺杆3及螺钉尾4一体成型，螺钉头2和螺钉尾4位于螺杆3的两端，螺杆3表面设有螺纹5，螺钉头2开设有中空结构9，且中空结构9的深度占螺钉本体1的10％-15％，该中空结构9是为了将镁骨科螺钉植入到骨折部位。
35.请参考图1和图8-10，螺钉本体1的直径为2-8mm，长度是11-44mm，例如螺钉本体1的直径是4mm，长度是22mm，简写为类似的，镁基骨科螺钉类型还可以是类似的，镁基骨科螺钉类型还可以是以上多种类型以适应胫骨、股骨、肱骨、踝骨等不同部位修复，以及由骨折撕裂位置的远近来选取以上最适宜的螺钉类型。优选地，螺杆3的长度占据螺钉本体1的85％-90％，螺纹5分布在螺杆3上。在一些实施例中，螺杆3上设有螺纹5，根据螺纹5分布在螺杆3上的长短或占比，可分为全螺纹结构和部分螺纹结构，根据需要可用于适用不同临床适应症。全螺纹结构是整个螺杆3上均设有螺纹5，部分螺纹结构是螺纹5占据螺杆3的25％-50％。如图8所示，展示镁基骨科螺钉的全螺纹螺钉的结构示意图，其中，从左至右依次为示镁基骨科螺钉的全螺纹螺钉的结构示意图，其中，从左至右依次为部分螺纹结构分为短螺纹和长螺纹，长螺纹是螺纹5占据螺杆3的31％-50％，短螺纹是螺纹5占据螺杆3的25％-30％。对于部分螺纹结构的结构示意图，如图9-10所示，图9展示镁基骨科螺钉的长螺纹螺钉结构示意图，其中，从左至右依次为依次为图10展示镁基骨科螺钉的短螺纹螺钉结构示意图，其中，从左至右依次为示镁基骨科螺钉的短螺纹螺钉结构示意图，其中，从左至右依次为
36.在上述技术方案中，螺纹5的直径是螺钉本体1直径的60-75％，螺钉本体1的直径以螺钉头2的直径为参照，可以理解的是，螺纹5的直径是螺钉头2直径的60-75％。例如，在一些撕脱性骨折实施例中，螺钉本体1的直径是4mm，长度是22mm，螺杆3的长度为18mm，螺钉头2的直径为4mm，长度为2mm。优选地，螺钉头2的直径略大于螺纹5的直径，例如，螺钉头2的直径为4mm，螺纹5的直径为3mm，由于螺纹5的直径略小于螺钉头2的直径，在固定镁基骨科螺钉的过程中，螺钉头2与皮质骨接触，因接触面积大不易脱落。
37.在上述技术方案中，螺纹5的形状设计有支撑形、梯形及三角形结构。需要说明的是，本技术中螺纹形状是指沿螺旋线形成的连续凹陷部分的截面形状，如图1中凹陷部分保持为三角形结构，将其螺纹形状定义为三角形结构，还比如图3中从上至下的第三个螺钉的螺纹也为三角形结构；支撑形螺纹结构是指凹陷部分由一段直线(或弧形)及两端的圆弧组成，或半圆结构，如图3中从上至下的第一个螺钉的螺纹结构为支撑形；梯形螺纹是指凹陷部分的截面形状为梯形，如图3中从上至下第二个螺钉的螺纹结构为梯形。图2是构建镁基骨科螺钉在骨折部位所受的生物力学图，即骨折模型，及再进行有限元模拟可得到镁基骨
科螺钉在骨折模型中的受力情况，即应力模型，通过应力模型获得最大冯米塞斯应力。图3展示支撑形、梯形及三角形螺纹5的应力模型，参考图3可知，三角形螺纹5在骨折交界处所受的最大冯米塞斯应力最小为202mpa(最大冯米塞斯应力是通过abaqus软件中分析得到，也可根据图中颜色标尺看出大概范围)。因此，螺纹5的形状优选为三角形。
38.请继续参考图1，螺纹5具有螺纹切割面6，即形成螺纹5凹槽两侧的结构为螺纹切割面6。优选地，螺纹切割面6为三角形结构，可有效降低螺纹5所述承受的应力。优选地，螺纹切割面6的切割角度为45
°‑
50
°
(与水平面呈现的锐角)。螺纹5与螺纹5之间的距离为螺距7，即两相邻螺纹5之间的距离为螺距7，螺距7的长度为0.9-3.6mm，如螺距7的长度可为0.9mm、1.5mm、2.1mm、2.7mm、3.1mm、3.6mm。为探究螺距7对镁基骨科螺钉在骨折交界处的应力变化，本发明实施例以镁基骨科螺钉进行详细说明，通过有限元对螺距7为1mm、1.4mm、1.8mm进行模拟(如图4所示)，由图4可知，螺距7为1.8mm时，该螺钉的螺纹5上所受的最大冯米塞斯应力为130mpa(最大冯米塞斯应力是通过abaqus软件中分析得到，也可根据图中颜色标尺看出大概范围)，也就是说增加螺纹5间距可有效降低螺纹5上承受的应力，但并非螺纹5间距越大越好，选取适当的螺距7更适用于松质骨，本实施例中螺距7优选为1.8mm，当然其它实施例中，螺距7随着螺钉本体1的长度等比例变化。
39.请继续参考图1，螺纹5具有螺牙8，优选地，螺牙8的宽度为0.2-0.6mm。本发明实施例以镁基骨科螺钉进行详细说明，通过有限元对螺牙8宽度为0.2mm、0.3mm、0.4mm进行模拟(请参考图5)，如图5可知，螺牙8宽度为0.4mm时，螺纹5所受的最大冯米塞斯应力最小为97mpa，说明螺牙8宽度增大，使得螺钉上承受的应力减小，考虑到镁基骨科螺钉在植入过程中，螺牙8的锋利程度与植入成功率相关，因此，在本案例中优选出螺牙8的宽度为0.4mm。
40.请参考图6，展示不同结构设计下的镁基骨科螺钉在相同载荷下受力的大小和面积，其中a、b、c为不同螺纹形状，分别为支撑形、梯形及三角形螺纹，其余相同。由图6可知，三角形螺纹在骨折交界处所受的最大冯米塞斯应力最小，能减缓螺纹5处承受的应力大小。其中c包括c1-c5，c1-c3为不同螺距7的镁基骨科螺钉，分别为1mm、1.4mm、1.8mm，其余相同，由图6可知，螺距7为1.8mm时，该螺钉螺纹5上所受的最大冯米塞斯应力最小，能减缓螺纹5处承受的应力大小；c3-c5为不同螺牙8宽度的镁基骨科螺钉，螺牙8宽度分别为0.2mm、0.3mm、0.4mm，其余相同，由图6可知，螺牙8宽度为0.4mm时，该螺钉螺纹5上所受的最大冯米塞斯应力最小，能减缓螺纹5处承受的应力大小。可见，在螺钉本体1上设有三角形螺纹5，螺距7为1.8mm及螺牙8宽度为0.4mm，在骨折交界处螺钉上所受的最大冯米塞斯应力为97mpa，较支撑形螺钉所受的最大冯米塞斯应力大幅减小。进一步，图7展示支撑形螺纹形状及三角形螺纹形状的镁基骨科螺钉植入体内腐蚀前后的效果图，由图7可知，支撑形螺纹的螺钉在植入后腐蚀速率要快于三角形螺纹的螺钉，因此，三角形螺纹的螺钉可降低镁骨科螺钉在修复骨折过程中所受应力大小，以减缓因应力腐蚀带来的降解速率。
41.以上所揭露的仅为本发明的优选实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明申请专利范围所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

技术特征：
1.一种促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉，其特征在于，包括螺钉本体，所述螺钉本体包括螺钉头、螺杆和螺钉尾，所述螺钉头和所述螺钉尾位于所述螺杆的两端，所述螺杆表面设有螺纹，所述螺钉头开设有中空结构。2.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述中空结构的深度占所述螺钉本体的10％-15％。3.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述螺纹的形状为支撑形、梯形和三角形。4.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述螺纹具有螺纹切割面，其切割角度为45
°‑
50
°
。5.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述螺纹与所述螺纹之间的距离为螺距，所述螺距的长度为0.9-3.6mm。6.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述螺纹具有螺牙，所述螺牙的宽度为0.2-0.6mm。7.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述螺纹的直径是所述螺钉头直径的60-75％。8.如权利要求1所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述螺钉为全螺纹结构或部分螺纹结构。9.如权利要求8所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述部分螺纹结构为所述螺纹占据所述螺杆的25％-50％。10.如权利要求9所述的镁基骨科螺钉，其特征在于，所述部分螺纹结构为长螺纹或短螺纹，所述长螺纹是所述螺纹占据所述螺杆的31％-50％，所述短螺纹是所述螺纹占据所述螺杆的25％-30％。

技术总结
本发明公开了一种促骨折修复的抗应力腐蚀的镁基骨科螺钉，包括螺钉本体，所述螺钉本体包括螺钉头、螺杆和螺钉尾，所述螺钉头和所述螺钉尾位于所述螺杆的两端，所述螺杆表面设有螺纹，所述螺钉头开设有中空结构。通过调整螺纹形状、螺距和螺牙的宽度，以降低镁基骨科螺钉植入后在骨折交界处所受的应力大小，避免因应力腐蚀造成的降解速率过快引起的气体富集和力学固定失效等临床问题的发生，且在本申请技术方案提供的镁基骨科螺钉类型中，针对不同部位骨折所使用的镁基骨科螺钉进行差异化结构设计，分别从螺钉的直径、长度、全螺纹、部分螺纹以及螺距和螺牙的宽度等进行调整，有效解决了大部分临床骨折治疗难题。解决了大部分临床骨折治疗难题。解决了大部分临床骨折治疗难题。


技术研发人员：李卫荣 王佳力 罗颖 李艳芳 庞栋 刘芳菲 李荣慧 刘培玉 肖文静 李春华 段瑜
受保护的技术使用者：东莞宜安科技股份有限公司
技术研发日：2021.08.12
技术公布日：2022/3/8