一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统的制作方法

1.本发明涉及的是泌尿系统医疗器械领域，具体是一种带热消融功能的前列腺支架系统。


背景技术：

2.良性前列腺增生（bph）,俗称前列腺肥大，是中老年男性常见的疾病之一。约一半的大于60岁的男性患有不同程度的良性前列腺增生的症状，而在70、80岁的高龄男性群体，这一数字高达90%。患有bph的患者由于前列腺的增生肥大会挤压尿道，会造成排尿的困难、尿频与尿不畅，尿中断或尿流弱等症状。随着病情加重还可能出现尿道结石、膀胱拉紧、尿道感染，甚至是肾脏的损伤。
3.为治疗良性前列腺增生，常采用药物治疗或手术治疗的方式，药物治疗往往疗效并不明显，而手术则分为切除术与热消融术两种分类，切除类手术往往存在丧失性功能的风险，而热消融类手术也存在术后水肿导致的二次堵塞问题。除了手术，临床上还常用前列腺支架进行治疗。前列腺支架由记忆合金材料制成，支架在体外装配，输送至患者病患处后通过赋能或自膨胀展开为工作状态。传统前列腺支架通过压迫局部组织导致其缺血或通过物理支撑来重塑尿道通路，传统支架往往存在着见效慢，取出后易复发等缺点。。


技术实现要素：

4.为解决此问题本发明的解决方案是提供一种带热消融功能的前列腺支架系统，该系统由支架系统、输送系统与控制系统三大部分组成。
5.上述支架系统部分，由支架主体、热消融线圈、温度感应器、导线、支架底座、连接绳六个子部分组成。
6.上述支架主体分为头段、中部支撑段、后段、固定压杆四个部分，其中部支撑段与后段由相邻的数根弹性封闭线材相互缠绕成麻花状而成，支架的头段为两个中部支撑段头端之间的连接部分，支架头段由上述弹性线材的不缠绕的部分组成。
7.上述中部支撑段数量最少为3个，当中部支撑段为3个时其呈5点、7点、12点分布，支架主体的形状随着中部支撑段数量的变化而变化。
8.上述弹性封闭线材可由镍钛合金或其他弹性金属材料制成。
9.上述固定压杆呈弧状结构，有弹性，可起到固定支架的作用，防止移位。
10.上述热消融线圈为缠绕在支架中部支撑段的导电线圈，该线圈外部涂有绝缘材料，可防止支架接入通过线圈电流。一个中部支撑段上可缠绕一个线圈或多个线圈，线圈可铺满整个或仅覆盖部分中部支撑段。
11.上述热消融线圈头尾部与导线相连，不同的线圈之间通过导线相互连接，线圈之间可为串联也可为并联连接；也可彼此之间互相独立，每个线圈单独通过导线与控制系统相连。
12.上述温度感应器放置于热消融线圈与支架中部支撑段之间的夹缝处，起到检测支
架温度的作用。
13.上述连接绳将支架后段及固定压杆后段缠绕绑在一起。
14.上述支架底座为长桶状结构，有三个腔体，上方较小的贯通腔体为导线腔体，用于通过连接热消融线圈和温度感应器的导线，下方的前段腔体为圆形连接腔体，支架底座下方另一侧后段腔体为非圆形控制腔体，下方两侧腔体之间有一隔板，起到限位的作用，隔板中心有圆形孔洞用于穿过连接绳。
15.上述输送系统部分由推送鞘、护套两个部分组成。
16.上述推送鞘为硬质弹性材料制成，整体为带有一轴向孔洞的圆柱形结构，孔洞可供连接绳穿过，推送鞘前端形状与支架底座的后段非圆形控制腔体形状相吻合。
17.上述护套由操作底座与护套管两部分组成，操作底座起到方便操作的作用，并与护套管相连。护套管为高分子材料管材，起到压缩支架与保存的作用。
18.上述控制系统为电源控制系统，与导线相连接，起到检测支架温度以及控制支架温度的作用。控制系统与导线之间为可拆卸式连接。
19.本发明的有效益处是：本发明结合了传统支架与热消融技术，解决了传统支架见效慢易复发的缺点。同时由于有支架支撑，也避免了热消融手术后水肿导致的二次堵塞问题。且由于可以相对长期置入人体，热消融温度相对传统热消融手术温度设置得更低，这也减少了术后水肿问题。
附图说明
20.图1为本发明支架和控制系统结构示意图。
21.图2 为输送系统的护套结构示意图。
22.图3为图1的局部剖视图。
23.图4为图2的剖视图。
24.图5 为图1中支架底座3和支架部分的左视图。
25.图6为图3中a部结构放大图。
26.图7为图3中b部结构放大图。
27.图8 支架底座的剖视图。
28.图9为图8完整结构的左视图。
29.图10为图8完整结构的右视图。
30.图11为支架在护套中的结构示意图。
具体实施方式
31.本发明由支架系统、输送系统、控制系统三个大部分组成，下面根据说明书附图对本发明做进一步说明：如图1所示，支架系统由支架主体1、热消融线圈2、支架底座3、导线4、连接绳5、温度感应器6（见图6所示）六个部件组成。支架主体由头段11、中部支撑段12、后段13、固定压杆14四个部分组成。支架主体1除固定压杆14外，均由数根弹性封闭线材互相缠绕成麻花状，且支架主体呈镂空状框架立体结构。本实施例展示的支架主体为三根中部支撑段12，三根中部支撑段12分布在5点、7点、12点位置组成类三面体构型。支架主体的头段11是两个中
部支撑段12头端之间的连接部分，该结构由上述线材的不缠绕的部分组成。固定压杆14呈弧状结构，有弹性，可起到固定支架的作用，防止移位。支架主体的后端13、固定压杆14的后端经连接绳5的头端绑扎并固定在支架底座3中。固定后连接绳5的另一端穿过支架底座3，再从推送鞘7的轴向孔洞穿过，最后在连接绳5的末端打一个结，防止推送鞘7移动。
32.如图1所示，在支架主体的每个中部支撑段12上有一热消融线圈2缠绕，线圈外部涂有绝缘材料可防止支电流流入支架，线圈两头与导线4的分支导线41相连。每个热消融线圈2之间为串联连接，也可为并联连接。每个热消融线圈2之间也可以不相互连接，单独与控制系统8相连。
33.如图6所示，在热消融线圈2与中部支撑段12之间放置有一温度感应器6，温度感应器6在热消融线圈2加热时可检测支架主体温度的作用。
34.如图1所示，连接热消融线圈2和温度感应器6的导线4穿过支架底座3后再与控制系统8连接。
35.如图8、图9、图10所示，支架底座3由上方较小的贯通腔体为导线腔体31、下方的前段圆形连接腔体32和下方后段非圆形控制腔体33构成，腔体32与腔体33之间有一隔板，隔板中心有一圆形孔洞，供连接绳5穿过。导线腔体31用于通过热消融线圈与温度感应器的导线。腔体32用于将连接绳5绑扎后的支架后段13和固定压杆14后段固定在一起。腔体33用于和推送鞘7连接，推送鞘7中心含有一轴向的孔洞。腔体33的形状与推送鞘7的前端结构外形相一致，均为非圆形结构。通过旋转推送鞘7可使支架整体跟随推送鞘转动。
36.如图3所示，连接绳5绑扎支架后段13和固定压杆14后，另一端经腔体32与腔体33之间隔板的孔洞，穿过推送鞘7中心轴向孔洞后，在推送鞘7的尾部处打一个绳结，绳结直径大于推送鞘7孔洞直径，该绳结可使推送鞘7不从支架底座3的腔体33中脱出。
37.本产品输送系统由图1中的推送鞘7和图2护套9构成。护套9由护套管身91和操作底座92组成。产品使用前，支架收缩在护套管身91中（如图11所示）。
38.本产品控制系统8为电源控制系统，由电路元器件组成，，起到检测支架温度以及控制支架温度的作用。导线4一端与控制系统8相连，另一端导线41分别与热消融线圈2和温度感应器6相连（如图1所示）。
39.本产品的植入与回收操作方式：通过超声或其他检查设备检查患者前列腺大小并选择相应尺寸的支架型号。将硬式膀胱镜插入大于17f的内窥镜鞘中并将其推入患者尿道直至膀胱入口处，维持内窥镜鞘不动，将膀胱镜从内窥镜鞘中拔出。将装载有支架的护套9插入膀胱镜鞘中，再推动推送鞘7将支架推入内窥镜鞘中并缓缓将其推送到患者膀胱内，支架会在患者膀胱内自行展开。此时保持支架不动，将护套9拔出，再次插入膀胱镜至膀胱入口处以观察支架角度。旋转推送鞘7使支架固定压杆14对齐患者的前列腺中叶再向外缓慢拉拽推送鞘7使支架退回至前列腺处，当支架固定压杆14恰好顶住膀胱口外壁则支架到达置入的指定位置。此时剪断推送鞘7尾端的绳结，将推送鞘7从尿道中拔出，打开控制系统8的开关，控制系统8通过改变通过热消融线圈2的电流大小、频率、方向等参数，通过电磁感应效应使得线圈包裹的支架升温，又通过温度感应器6及时监控支架温度情况自动调节加热模式，维持支架在相应的工作温度范围内，通过热效应诱导患者病变组织细胞坏死。至此支架置入过程完成。
40.置于患者前列腺处的支架会将患者的前列腺增生组织强行撑开，使得增生组织产
生局部缺血，同时配合热消融的作用，在5-7天的置入治疗后，前列腺增生的情况既可得到缓解。
41.产品植入到期后回收时，再次使用大于17f的内窥镜鞘，将连接绳5穿过内窥镜鞘，并将内窥镜鞘沿患者尿道推入直至前列腺处。向外拉拽连接绳，将支架拉回至内窥镜鞘内。最后将支架与内窥镜鞘一起从患者体内拔出即完成回收。
42.以上所述，仅为本发明典型实例，不用于限制本发明，凡在本发明的基础上改进和扩展的实例均在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，由支架系统、输送系统与控制系统三大部分组成，其特征在于支架系统由支架主体、热消融线圈、温度感应器、导线、支架底座和连接绳六个子部分组成。2.根据权利要求1所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于支架主体分为头段、中部支撑段、后段、固定压杆四个部分，其中部支撑段与后段由相邻的数根弹性封闭线材相互缠绕成麻花状而成，支架的头段为两个中部支撑段头端之间的连接部分，支架的头段由上述弹性线材的不缠绕的部分组成。3.根据权利要求2所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于中部支撑段数量最少为3个，当中部支撑段为3个时其呈5点、7点、12点分布，支架主体的形状随着中部支撑段数量的变化而变化。4.根据权利要求2所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于固定压杆呈弧状结构，有弹性。5.根据权利要求1所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于热消融线圈为缠绕在支架中部支撑段的导电线圈，该线圈外部涂有绝缘材料，可防止支架接入通过线圈电流。6.根据权利要求5所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于一个中部支撑段上可缠绕一个线圈或多个线圈，线圈可铺满整个或仅覆盖部分中部支撑段。7.根据权利要求5所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于热消融线圈头尾部与导线相连，不同的线圈之间通过导线相互连接，线圈之间可为串联也可为并联连接，也可彼此之间互相独立，每个线圈单独通过导线与控制系统相连。8.根据权利要求1所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于温度感应器放置于热消融线圈与支架中部支撑段之间的夹缝处。9.根据权利要求1所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于支架底座为长桶状结构，有三个腔体，上方较小的贯通腔体为导线腔体，用于通过连接热消融垫圈和温度感应器的导线，下方的前段腔体为圆形连接腔体，支架底座下方另一侧后段腔体为非圆形控制腔体，下方两侧腔体之间有一隔板，起到限位的作用，隔板中心有圆形孔洞用于穿过连接绳。10.根据权利要求1所述一种带热消融功能的前列腺尿道支架系统，其特征还在于输送系统部分由推送鞘、护套两个部分组成，推送鞘为硬质弹性材料制成，整体为带有一轴向孔洞的圆柱形结构，孔洞可供连接绳穿过，推送鞘前端形状与支架底座的后段非圆形控制腔体形状相吻合。

技术总结
本发明涉及的是泌尿系统医疗器械领域，具体是一种前列腺尿道支架系统。该系统由支架系统、输送系统、控制系统三大部分组成。支架由支架主体、热消融线圈、温度感应器、导线、支架底座、连接绳六个子部分组成。支架主体上缠绕着热消融线圈，控制系统经由导线与热消融线圈相连。通过改变流入线圈的电流参数，控制系统可以控制支架的温度从而起到诱导病变组织细胞坏死的作用。本发明结合了热消融技术，解决了传统支架见效慢易复发的缺点，同时由于有支架支撑，也避免了热消融手术后水肿导致的二次堵塞问题。且由于相对传统热消融手术本发明的整体作用时间较长，热消融温度相对传统热消融手术温度可设置得更低，这也减少了术后水肿问题。题。题。


技术研发人员：陆安俊 孙杰 徐梦婷 唐世豪
受保护的技术使用者：上海星伙医疗科技有限公司
技术研发日：2021.12.29
技术公布日：2022/3/8