一种具有无菌屏障系统的留置单元、组件及监测系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及具有无菌屏障系统的留置单元、组件及监测系统。


背景技术：

2.敷贴式留置针广泛应用于糖尿病患者群体，其留置单元粘贴在皮肤上，留置软针位于皮下，以用于重复给药。
3.在例如糖尿病等症状的患者需要监测血液中的各项指标，因此，在现有敷贴式留置针的基础上开发了用于监测患者指标的分析监测系统，其中，监测用的传感器需要类似留置软针一样植入皮下。
4.植入皮下或定位于皮肤上的装置要求插入时是无菌的，对于指标分析监测系统而言，由于电子元器件及传感器的存在，不适合用传统的环氧乙烷灭菌，而采用辐射灭菌，但是辐射灭菌对电子元器件具有危害，因此，通常将电子元器件与传感器分体设计，单独对传感器进行辐射灭菌。
5.公开号为cn112423665a的中国发明专利，公开了一种用于分析物检测系统的聚焦灭菌和已灭菌的子组件。该发明专利提供了两种技术构思，其一为，两件式架构系统，如cn112423665a中图2a所示的传感器托盘202和图2b所示的传感器施加器102作为单独的包装提供给用户。这种结构，虽然传感器部分可以单独辐射灭菌，但是，用户在最终使用时，需要打开两个包装并进行组装，如此增大了用户使用的难度，便捷性较差，且在组装过程中，撕开包装后，作为无菌屏障的包装盒已经失去无菌屏障的作用，如果用户不及时组装使用，暴露的传感器和敷贴部有感染细菌、病毒的风险。
6.上述专利提供的第二种技术构思，提供了cn112423665a中图1所示的一件式架构，该一件式架构包含了专门为一件式架构设计的灭菌技术。与第一种两件式架构相比，单个密封包装不需要任何的用户组装步骤。但是，专门针对一件式架构设计的灭菌技术较为复杂，成本较高，传感器和电子组件虽然在一件式架构中，但是，在辐射灭菌传感器时，要对电子组件进行隔离，无疑增加了结构的复杂程度，对灭菌的技术要求较高。


技术实现要素：

7.本发明要解决的技术问题是解决现有技术中两件式架构系统用户操作不便以及一件式架构对灭菌技术要求较高的技术缺陷。
8.为了解决上述技术问题，本发明提供的技术方案如下：一种具有无菌屏障系统的留置单元，至少包括留置单元和无菌屏障系统，所述留置单元至少包括留置座底座和留置体上，所述留置座底座的中部设置有留置基座以及环绕所述留置基座的螺纹连接腔，所述螺纹连接腔内设置有内螺纹，所述留置体位于所述留置基座上；
9.所述无菌屏障系统至少包括：
10.密封套，所述密封套至少包括套体以及用于与所述螺纹连接腔的内螺纹适配连接
的螺纹连接端，所述套体内设置有用于套设于所述留置体上的密封腔；
11.第一密封件，所述第一密封件设置于所述密封套和留置座底座之间并将留置体密封于螺纹连接腔与密封腔内；以及
12.第二密封件，所述第二密封件设置于所述留置基座远离留置体的一端。
13.一种优选的实施例，所述密封套与螺纹连接端之间还设置有环台，所述环台的外径大于所述螺纹连接端的外径和套体的外径。
14.一种优选的实施例，所述留置座底座上设置与所述环台适配的沉槽。
15.一种优选的实施例，所述第一密封件设置于：所述环台与所述沉槽的槽底之间，或，所述螺纹连接端与螺纹连接腔的腔底之间。
16.一种优选的实施例，所述第一密封件和/或第二密封件的材质为橡胶或硅胶。
17.一种优选的实施例，还包括留置座上盖，所述留置座上盖设置于所述留置座底座远离留置体的一侧，所述第二密封件设置于所述留置座上盖与留置基座之间。
18.一种优选的实施例，还包括粘结层与离型纸，所述粘结层固定于所述留置座底座设有留置体的一侧表面，所述离型纸的中部套设于所述套体上且覆盖所述密封套的至少一部分，所述离型纸上设置有至少一条自靠近密封套的位置向外围螺旋延伸的裁切线。
19.一种优选的实施例，所述留置体为留置软针或监测传感器。
20.一种组件，通过辐射进行灭菌，所述组件至少包括所述的具有无菌屏障系统的留置单元和穿刺座，所述穿刺座设置有穿刺针，所述穿刺针穿过所述第二密封件与留置体结合。
21.一种监测系统，至少包括所述的组件和发射单元。
22.本实施例具有无菌屏障系统的留置单元，其通过密封套、第一密封件以及第二密封件的组合形式，构成了植入皮下的留置体的无菌屏障系统，基于该无菌屏障系统，留置单元即可进行独立的灭菌，尤其是留置体为监测传感器时，留置单元与穿刺座、穿刺钢针构成的组件可以进行独立的辐射灭菌。
23.上述结构及灭菌形式与现有技术相比，具有以下技术优势：
24.(1)组件独立辐射灭菌后，基于无菌屏障系统的存在，可以在出厂前与发射单元进行组装，从而形成一体式架构，使用者无需进行组装，使用便捷，操作方便。
25.(2)基于无菌屏障系统的存在，辐射灭菌的组件与发射单元的组装、包装等工序可以在常态环境进行，无需在无菌环境进行，如此，对于产品的生产成本可以控制的较低。
26.(3)本实施例中的无菌屏障系统结构简单、成本较低，与此同时，基于组件的独立灭菌，对发射单元等其他结构的适配要求较低，与不同形式的发射单元可以广泛适配，应用较广。
27.(4)密封套通过螺纹连接端与留置座底座螺纹连接，在移除密封套时，螺纹连接不仅起到连接作用，还起到导向作用，保证在密封套移除过程中沿轴向运动，极大的降低了与留置体接触的风险，保障留置体不受损坏。
附图说明
28.图1为实施例一所示组件的剖视结构示意图；
29.图2为实施例一中具有无菌屏障系统的留置单元的结构示意图；
30.图3为图2所示留置单元的爆炸状态结构示意图；
31.图4为密封套的外部结构示意图；
32.图5为密封套的剖视结构示意图；
33.图6为离型纸的结构示意图；
34.图7为实施例二所示组件的剖视结构示意图；
35.图8为实施例三所示组件的剖视结构示意图。
具体实施方式
36.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
37.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
38.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，一体地连接，也可以是可拆卸连接；可以是两个元件内部的连通；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
39.实施例一
40.本实施例的一种用于灭菌的组件，如图1所示，包括具有无菌屏障系统的留置单元和穿刺座80以及穿刺针81。需要说明的是，本实施例中的穿刺座和穿刺针，以及用于适配的发射单元，均采用现有技术，在此不做赘述。现有技术例如cn113082362a、cn112423665a中公开的穿刺座、穿刺针以及发射单元均可应用于本实施例中。
41.作为本实施例的改进，其中，具有无菌屏障系统的留置单元中，所述的留置单元如图2-图3所示，包括留置座底座10、留置软针60、粘结层30以及留置座上盖20，其中，留置软针为本实施例的留置体。
42.其中，本实施例的留置座底座10设置有留置基座12以及环绕留置基座12 的螺纹连接腔13，所述螺纹连接腔内设有内螺纹，所述留置软针60固定于所述留置基座12上，所述粘结层30固定于所述留置座底座10设有留置软针60的一侧表面上。
43.需要说明的，粘结层30的作用为将留置单元粘结于皮肤上，作为等同的实施方式，也可以不设置该粘结层30，通过外设的胶带等其他形式将留置单元固定在皮肤上。
44.本实施例中，在粘结层30上设置有离型纸40。该离型纸40如图6所示，其中部设置有圆孔42，并设有两条自靠近密封套50的位置向外围螺旋延伸的裁切线41，在移除离型纸40的过程中，离型纸沿螺旋延伸的裁切线41逐渐分离。如此设置的目的在于，移除离型纸过程中，所需要的移除作用力较小，粘结层所受到的外力更为均衡。
45.需要说明的是，本实施例中两条裁切线是优选的设置方式，并非唯一数量限制。
46.本实施例的无菌屏障系统，如图2-图5所示，包括密封套50、第一密封件71以及第二密封件70。其中，所述密封套50设置有套体51，该套体51内设置有密封腔53，套设于所述
留置软针60上，该密封套50设置有与所述螺纹连接腔13的内螺纹适配连接的螺纹连接端53，密封套50通过该螺纹连接端53与留置座底座10螺纹连接。
47.其中，所述第一密封件71设置于所述密封套50与留置座底座10之间。作为优选，本实施例中，如图1所示，第一密封件71位于螺纹连接端53与螺纹连接腔13的腔底之间,。通常，所述第一密封件71为硅胶或橡胶材质的密封圈。
48.第一密封件的设置，将留置软针密封于螺纹连接腔与密封腔内。
49.本实施例的第二密封件70，设置于所述留置座上盖20与留置基座10之间，优选为硅胶。在组装的组件中，穿刺针81穿过该第二密封件70与留置软针60 结合。通常，第二密封件采用橡胶或硅胶材质。
50.穿刺针穿过第二密封件后，将穿刺针的穿刺部分密封于留置软针所在的空间内。当穿刺针为空心结构时，其远离针尖的一端通过穿刺座密封。
51.作为优选，本实施例中，所述套体51与螺纹连接端53之间还设置有环台 52，其中，所述离型纸40的中部通过该圆孔42套设于套体51上，且该圆孔的直径大于套体51的外径而小于环台52的外径，使得离型纸的一部分覆盖于环台52上。
52.如此设置后，在移除密封套50时，离型纸40不影响密封套50的旋转，而随着密封套50轴向运动，带动离型纸40的中部沿轴向向远离粘结层的方向运动，进而沿裁切线自中部向外围逐渐与粘结层分离。
53.相应的，所述留置座底座10上设置与所述环台适配的沉槽11。装配状态下，其中，所述环台52设置有离型纸40一侧的表面与所述粘结层30的表面平齐，以保证离型纸40处于同一平面上。
54.此外，在移除密封套的过程中，基于螺纹连接，使得密封套可以沿轴向运动，避免与留置软针接触并损伤留置软针。
55.实施例二
56.本实施例的一种用于灭菌的组件，如图7所示，与实施例一的区别在于，其中，所述留置体为监测传感器61。需要说明的是，其中，监测传感器61为现有技术，现有常见的监测传感器61包括但不限于监测淀粉酶、胆红素、激素、葡萄糖、过氧化物等的传感器，按照需求选用即可。
57.基于本实施例的组件，与发射单元结合形成监测系统。其中，发射单元采用现有技术，在此不做赘述。现有技术例如cn113082362a、cn112423665a中公开的发射单元均可应用于本实施例的监测系统中。
58.另外需要说明的是，其中，与监测传感器61适配的电子元器件安装于发射单元中，并非本技术的发明点，在此不做赘述。
59.本实施例的组件，独立辐射灭菌后，基于无菌屏障系统的存在，可以在出厂前与发射单元进行组装，从而形成一体式架构，使用者无需进行组装，使用便捷，操作方便。基于无菌屏障系统的存在，辐射灭菌的组件与发射单元的组装、包装等工序可以在常态环境进行，无需在无菌环境进行，如此，对于产品的生产成本可以控制的较低。且无需特别设计专用的灭菌系统或针对电子元器件的隔离部件，极大地节约了成本。
60.本实施例中的无菌屏障系统结构简单、成本较低，与此同时，基于组件的独立灭菌，对发射单元等其他结构的适配要求较低，与不同形式的发射单元可以广泛适配，应用较
广。
61.实施例三
62.本实施例的一种用于灭菌的组件，如图8所示，与实施例二的区别一在于，第一密封件71的位置不同。
63.本实施例中，第一密封件设置于所述环台与所述沉槽的槽底之间。如此设置后，与实施例一相比，可以降低留置单元的厚度，对于使用者而言，舒适性更好，使用更方便。
64.本实施例与实施例二的区别二在于，未设置粘结层和离型纸，可以采用外设的胶带等将留置单元固定在皮肤上。
65.总之，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，至少包括留置单元和无菌屏障系统，所述留置单元至少包括留置座底座和留置体上，所述留置座底座的中部设置有留置基座以及环绕所述留置基座的螺纹连接腔，所述螺纹连接腔内设置有内螺纹，所述留置体位于所述留置基座上；所述无菌屏障系统至少包括：密封套，所述密封套至少包括套体以及用于与所述螺纹连接腔的内螺纹适配连接的螺纹连接端，所述套体内设置有用于套设于所述留置体上的密封腔；第一密封件，所述第一密封件设置于所述密封套和留置座底座之间并将留置体密封于螺纹连接腔与密封腔内；以及第二密封件，所述第二密封件设置于所述留置基座远离留置体的一端。2.按照权利要求1所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，所述密封套与螺纹连接端之间还设置有环台，所述环台的外径大于所述螺纹连接端的外径和套体的外径。3.按照权利要求2所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，所述留置座底座上设置与所述环台适配的沉槽。4.按照权利要求3所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，所述第一密封件设置于：所述环台与所述沉槽的槽底之间，或，所述螺纹连接端与螺纹连接腔的腔底之间。5.按照权利要求4所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，所述第一密封件和/或第二密封件的材质为橡胶或硅胶。6.按照权利要求1所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，还包括留置座上盖，所述留置座上盖设置于所述留置座底座远离留置体的一侧，所述第二密封件设置于所述留置座上盖与留置基座之间。7.按照权利要求1-6任一项所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，还包括粘结层与离型纸，所述粘结层固定于所述留置座底座设有留置体的一侧表面，所述离型纸的中部套设于所述套体上且覆盖所述密封套的至少一部分，所述离型纸上设置有至少一条自靠近密封套的位置向外围螺旋延伸的裁切线。8.按照权利要求1-7任一项所述的具有无菌屏障系统的留置单元，其特征在于，所述留置体为留置软针或监测传感器。9.一种组件，通过辐射进行灭菌，其特征在于，所述组件至少包括权利要求8所述的具有无菌屏障系统的留置单元和穿刺座，所述穿刺座设置有穿刺针，所述穿刺针穿过所述第二密封件与留置体结合。10.一种监测系统，其特征在于，至少包括权利要求9所述的组件和发射单元。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及具有无菌屏障系统的留置单元、组件及监测系统，其中，留置单元包括留置座底座、留置软针、以及留置座上盖，无菌屏障系统包括密封套、第一密封件、第二密封件。其通过密封套、第一密封件以及第二密封件的组合形式，构成了植入皮下的留置体的无菌屏障系统，基于该无菌屏障系统，留置单元即可进行独立的灭菌，尤其是留置体为监测传感器时，留置单元与穿刺座、穿刺钢针构成的组件可以进行独立的辐射灭菌。的组件可以进行独立的辐射灭菌。的组件可以进行独立的辐射灭菌。


技术研发人员：石家涵
受保护的技术使用者：普昂（杭州）生命科技有限公司
技术研发日：2021.11.12
技术公布日：2022/3/8