左心耳封堵器成形工装及制作工艺

1.本发明涉及技术领域，特别是涉及左心耳封堵器成形工装及制作工艺。


背景技术：

2.心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1 .3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
3.目前可通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，避免该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。此类左心耳封堵器从结构上可大致包括一体式封堵器和分体式封堵器。现有的左心耳封堵器制备成型工艺复杂，尤其是倒刺成型难且成型不能按照封堵器轴线均匀分布的问题。
4.其解决的技术问题是：如何实现左心耳封堵器的工艺简化，以及如何使得左心耳封堵器上的倒刺按照封堵器轴线均匀分布，并且按照要求控制倒刺的折弯角度以及细节形状。


技术实现要素：

5.为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种用以满足不同倒刺角度的加工要求；或者当左心耳封堵器的外径更改时，可以直接更改芯模的支撑部外径即可满足不同的左心耳封堵器尺寸的加工要求，适应性强，定型工艺简单，倒刺定型可严格按封堵器轴线均匀分布定型，提高锚定性；经过后处理后的封堵器样品表面光滑且光亮，可满足市场及手术需求的左心耳封堵器成形工装以及左心耳封堵器制作工艺。
6.本发明所采用的技术方案是：左心耳封堵器成形工装，包括芯模以及下模，所述芯模，具有用于撑开外部具有若干未成形倒刺的左心耳封堵器形体的撑开部，以及贯穿撑开部中心位置的导柱；所述导柱，插入下模内固定，并且其上位于撑开部的顶部以及底部均分别设有连接孔；所述下模，具有供给芯模的导柱插入的固定座，以及沿固定座周向布置的若干空心金属微管；每一个所述空心金属微管，一端与下模固定连接，另一端延伸至其对应的未成形倒刺底部，供给未成形倒刺折弯插入定型。
7.优选地，所述固定座周向上设有放置空心金属微管的若干滑轨槽；并且每一个空
心金属微管置于其对应的滑轨槽内。
8.优选地，每一个所述滑轨槽，横截面整体为向内弯曲的钩形结构，包括依次设置的自外向内的进入通道和自内向外的钩挂滑槽。
9.优选地，若干所述滑轨槽内部沿其公共内切圆的外部布置。
10.优选地，所述滑轨槽的数量大于等于其对应的空心金属微管的数量。
11.优选地，若干所述空气金属微管外侧还套有箍体。
12.优选地，所述箍体为整体式结构或者分段式结构。左心耳封堵器制作工艺，至少包括以下步骤：s1，将预定规格直径的镍钛合金管材通过激光切割制备出左心耳封堵器的管状初始形体；s2，将步骤s1制得的左心耳封堵器的管状初始形体装配到一道次定型模具上，并且固定，随后置入红外管式炉中进行第一道次中温处理定型，定型温度为400-500℃,保温10-20min，制备出封堵器形体；s3，将步骤s2制得的封堵器形体装入上述的芯模以及下模：与芯模安装过程至少包括：封堵器形体与导柱位于撑开部上端以及下端的连接孔分别固定连接，以及将导柱下端插入下模中心孔内固定；与下模的安装过程至少包括：采用空心金属微管将对应封堵器形体的若干未成形倒刺折弯，以及将空心金属微管滑入固定座；s4，将步骤s3固定好的封堵器形体以及芯模和下模置于红外管式炉进行第二道次中温处理定型，定型温度为400-500℃,在该定型温度下保温10-20min，制得左心耳封堵器。
13.优选地，所述封堵器形体与导柱位于撑开部上端以及下端的连接孔分别固定连接时，采用卡箍或者丝状捆绑物将其固定连接。
14.优选地，所述芯模与封堵器形体上端的-环形结构的通过卡箍或者丝状捆绑物将其固定连接在对应的导柱上。
15.优选地，步骤s4之后，还将步骤s4制得的左心耳封堵器进行如下工艺处理：s5，喷砂：使用直径为25～100μm的氧化铝、白刚玉砂、棕钢玉和碳化硅颗粒的其中一种的喷砂媒介：喷砂气压为300-400kpa；初步成型的封堵器带有氧化层，需进行喷砂处理；s6，除油：采用以下除油剂配方除油：氢氧化钠naoh10~15g，碳酸钠naco315~20g，磷酸钠na3po415~20g；将上述除油剂，加水溶解后定容至400~600ml，70℃超声清洗20~30min；s7，抛光：
①
抛光液配方：15~25m高氯酸+100~200m乙酸+10~20m无水乙醇+5~10ml乙二醇；
②
抛光电流、温度：电压20~35v、温度0-5℃；
③
抛光流程：将清洗烘干后的支架固定于抛光用金属丝上，开始抛光；抛光温度0-5℃，电压20~35v，一次抛光时间30~40s；完成一次抛光后，待支架从抛光液面抬起后，轻轻拨动左心耳封堵器使其与金属
丝接触点不同，进行第二次抛光。
16.与现有技术相比，本发明的有益效果是：1.芯模和下模分离式工装，安装以及与左心耳封堵器形体的贴合性能佳。
17.芯模和下模分别固定左心耳封堵器形体以及左心耳封堵器形体的外侧的若干未成形倒刺，并且能够使用撑开部贴合左心耳封堵器形体起到较好的支撑作用，可以适应不同形状的左心耳封堵器形体的支撑使用，同时左心耳封堵器形体与撑开部顶部以及底部的导柱分别固定，贴合性能更好。
18.2.芯模和下模分离，配合灵活多变，降低其使用成本以及制造成本。
19.可以使用一个尺寸规格的芯模配合具有不同内公切圆的空心金属微管的下模，实现对同一左心耳封堵器形体的未成形倒刺的不同角度的折弯。也可以使用同一下模配合相同或者不同左心耳封堵器形体完成相同的未成形倒刺的折弯成形。
20.3. 左心耳封堵器成形工艺第一道次中温处理定型、芯模和下模装夹固定以及第二次中温处理定型，提高了左心耳封堵器上的倒刺按照封堵器轴线均匀分布性能，而且折弯的角度也较为精确统一。
21.综上所述，本发明的左心耳封堵器成形工装及工艺，工装各模具部件相互独立，可根据具体封堵器的定型要求（如整体形状，尺寸，倒刺弯折角度等）调整其中的某一或某些模具，适应性强，定型工艺简单，倒刺定型可严格按封堵器轴线均匀分布定型，提高锚定性。经过后处理后的封堵器样品表面光滑且光亮，可满足市场及手术需求。
附图说明
22.图1为左心耳封堵器成形工装固定好左心耳封堵器形体时的结构状态图；图2为图1的俯视图；图3为芯模10与左心耳封堵器形体的安装过程示意图；图4为芯模10的三维结构图；图5为下模20的三维结构图；图6为下模20的端部视图；图7为箍体40的三维结构图；图8为左心耳封堵器制作工艺步骤s2在进行第一道次温度处理定型时使用的一道次定型模具50的结构图；图9为图8的一道次定型模具50配合制造的左心耳封堵器形体初始形状33；其中：10-芯模，11-撑开部，12-导柱，13-连接孔；20-下模，21-固定座，22-空心金属微管，23-滑轨槽，231-自外向内的进入通道，232-自内向外的钩挂滑槽，24-公共内切圆，25-中心连接孔；30-左心耳封堵器形体，31-未成形倒刺，32-环形结构，环形结构，33-左心耳封堵器形体初始形状；40-箍体，50-一道次定型模具，51-一道次定位孔。
具体实施方式
23.下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
24.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的组合或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。另外，本发明实施例的描述过程中，所有图中的“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等器件位置关系，均以图1为标准。
25.如图1和图2所示，左心耳封堵器成形工装，包括芯模10以及下模20，所述芯模10，具有用于撑开外部具有若干未成形倒刺31的左心耳封堵器形体30的撑开部11，以及贯穿撑开部11中心位置的导柱12；所述导柱12，插入下模20内固定，具体地导柱12插入下模20的中心连接孔25，并且其上位于撑开部11的顶部以及底部均分别设有连接孔13，用于将左心耳封堵器形体30的顶部以及底部与撑开部11贴合固定，实现左心耳封堵器形体30对撑开部11的贴合包裹，保证其对左心耳封堵器形体具有较好的支撑强度和效果，方便未成形倒刺成形；如图5和图6所示，所述下模20，具有供给芯模10的导柱12插入的固定座21，以及沿固定座21周向布置的若干空心金属微管22和中心连接孔25；中心连接孔25用于插入连接使用。
26.结合图1、图3每一个所述空心金属微管22，一端与下模20固定连接，另一端延伸至其对应的未成形倒刺31底部，供给未成形倒刺31折弯插入定型，以便于整个倒刺的形成和固定。
27.左心耳封堵器成形工装的所述固定座21，对应周向设有放置空心金属微管22的若干滑轨槽23；并且每一个空心金属微管22位置滑轨槽23内，滑动或者固定，该结构的设计可以使得左心耳封堵器形体30的若干未成形倒刺31向下折弯时，可以调节空心金属微管22的上下位置以调整整个未成形倒刺31的折弯角度，以满足不同的倒刺折弯角度设计要求。更佳的实施方式是，每一个所述滑轨槽23，横截面整体为向内弯曲的钩形结构，包括依次设置的自外向内的进入通道231和自内向外的钩挂滑槽232，空心金属微管22进入其对应的滑轨槽23时，先从自外向内的进入通道231进入，然后滑入对应的自内向外的钩挂滑槽232，最后在钩挂滑槽232内上下滑动，调整倒刺的折弯角度，以及调整好之后定型。
28.更优的实施方案为，若干所述滑轨槽23内部沿其公共内切圆24的外部布置，以便左心耳封堵器形体30外侧的若干未成形倒刺31可沿该公共内切圆24的直径大小来调节弯曲成形的倒刺的角度，更好地满足倒刺在成形时的贴合性能，保证其在成形后具有较为稳定的形状，提升了其可预期性，保证其设计以及制造的精准性能，提升其在封堵过程中的描定性能。
29.更佳地，所述滑轨槽23的数量大于等于其对应的空心金属微管22的数量，便于在对左心耳封堵器形体30的未成形倒刺31进行固定时，能够较好地固定空心金属微管22以及其内部的倒刺，使得需要被折弯的未成形倒刺31能够有选择地使用空心金属微管22以及其对应的滑轨槽9，一方面制得的倒刺折弯角度较好，另一方面可以使用同一个下模20与多个芯模10或者同一个芯模10制得不同尺寸要求的左心耳封堵器。
30.如图7所示，与上述的左心耳封堵器成形工装所不同的是，若干所述空心金属微管22外侧还套有箍体40，用于实现对这些空心金属微管22的进一步定型，以便于增强其内的
倒刺的定型效果。
31.更佳地所述箍体40为整体式结构或者分段式结构，整个套设在所有空心金属微管22外侧，或者套设在单个或者部分空心金属微管22外侧均可，都能实现保护和定型的功能，但是整体式结构安装拆卸以及加工制造均较为方便。
32.左心耳封堵器制作工艺，至少包括以下步骤：s1，将预定规格直径的镍钛合金管材通过激光切割制备出左心耳封堵器的管状初始形体；s2，将步骤s1制得的左心耳封堵器的管状初始形体装配到一道次定型模具50上，并且固定，随后置入红外管式炉中进行第一道次中温处理定型，定型温度为400-500℃,保温10-20min，制备出封堵器形体30；一道次定型模具50的结构图如图8所示，一道次定型模具50整体为锥形结构，顶部设有一道次定位孔51，供给其与左心耳封堵器的管状初始形体33固定连接使用，提升固定稳定性。管状初始形体33的形状如图9所示。
33.s3，将步骤s2制得的封堵器形体30装入上述的芯模10以及下模20：如图3和图4所示，封堵器形体30与芯模10安装过程至少包括：封堵器形体30与导柱12位于撑开部11上端以及下端的连接孔13分别固定连接，以及将导柱12下端插入下模20中心孔23内固定；结合图1、图3和图5所示，封堵器形体30与下模20的安装过程至少包括：采用空心金属微管22将对应封堵器形体30的若干未成形倒刺31折弯，以及将空心金属微管22插入固定座21的滑轨槽中；s4，将步骤s3固定好的封堵器形体30以及芯模10和下模20置于红外管式炉进行第二道次中温处理定型，定型温度为400-500℃,在该定型温度下保温10-20min，制得左心耳封堵器。
34.更为具体的实施过程中，所述封堵器形体30与导柱12位于撑开部11上端以及下端的连接孔13分别固定连接时，采用卡箍或者丝状捆绑物将其固定连接，具体的固定方式可以是铁丝捆绑、尼龙丝带捆绑、塑料卡箍等捆绑方式，只要能固定连接均是本发明的保护范围。
35.更佳的实施方式是，所述芯模10与封堵器形体30上端的8-12环形结构32的通过卡箍或者丝状捆绑物将其固定连接在对应的导柱12上，使得封堵器形体30进一步贴合于芯模10的撑开部11表面，以增强整个封堵器形体的成形稳定性能。
36.更佳的实施方式是，步骤s4之后，还将步骤s4制得的左心耳封堵器进行如下工艺处理：s5，喷砂：使用直径为25～100μm的氧化铝、白刚玉砂、棕钢玉和碳化硅颗粒的其中一种，喷砂气压为300-400kpa，喷砂媒介：为25μm氧化铝、白刚玉砂和碳化硅颗粒的其中任意一种，喷砂气压300-400kpa；初步成型的封堵器带有氧化层，需进行喷砂处理；s6，除油：采用以下除油剂配方除油：氢氧化钠naoh10~15g，碳酸钠naco315~20g，磷酸钠na3po415~20g；将上述除油剂，加水溶解后定容至400~600ml，70℃超声清洗20~30min；s7，抛光：
抛光液配方：15~25m高氯酸+100~200m乙酸+10~20m无水乙醇+5~10ml乙二醇；抛光电流、温度：电压20~35v、温度0-5℃；抛光流程：将清洗烘干后的支架固定于抛光用金属丝上，开始抛光；抛光温度0-5℃，电压20~35v，一次抛光时间30~40s；完成一次抛光后，待支架从抛光液面抬起后，轻轻拨动左心耳封堵器使其与金属丝接触点不同，进行第二次抛光。通过上述工艺制造得到的左心耳封堵器，面光滑且光亮，可满足市场及手术需求。
37.本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。

技术特征：
1.左心耳封堵器成形工装，包括芯模（10）以及下模（20），其特征在于：所述芯模（10），具有用于撑开外部具有若干未成形倒刺（31）的左心耳封堵器形体（30）的撑开部（11），以及贯穿撑开部（11）中心位置的导柱（12）；所述导柱（12），插入下模（20）内固定，并且其上位于撑开部（11）的顶部以及底部均分别设有连接孔（13）；所述下模（20），具有供给芯模（10）的导柱（12）插入的固定座（21），以及沿固定座（21）周向布置的若干空心金属微管（22）；每一个所述空心金属微管（22），一端与下模（20）固定连接，另一端延伸至其对应的未成形倒刺（31）底部，供给未成形倒刺（31）折弯插入定型。2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器成形工装，其特征在于：所述固定座（21）周向上设有放置空心金属微管（22）的若干滑轨槽（23）；并且每一个空心金属微管（22）置于其对应的滑轨槽（23）内。3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器成形工装，其特征在于：每一个所述滑轨槽（23），横截面整体为向内弯曲的钩形结构，包括依次设置的自外向内的进入通道（211）和自内向外的钩挂滑槽（212）。4.根据权利要求3所述的左心耳封堵器成形工装，其特征在于：若干所述滑轨槽（23）内部沿其公共内切圆（24）的外部布置。5.根据权利要求3所述的左心耳封堵器成形工装，其特征在于：所述滑轨槽（23）的数量大于等于其对应的空心金属微管（22）的数量。6.根据权利要求1-5任意一项所述的左心耳封堵器成形工装，其特征在于：若干滑轨槽（23），其开口朝向固定座（21）的边缘外侧，若干所述空心金属微管（22）外侧还套有箍体（40）。7.根据权利要求6所述的左心耳封堵器成形工装，其特征在于：所述箍体（40）为整体式结构或者分段式结构。8.左心耳封堵器制作工艺，其特征在于：至少包括以下步骤：s1，将预定规格直径的镍钛合金管材通过激光切割制备出左心耳封堵器的管状初始形体；s2，将步骤s1制得的左心耳封堵器的管状初始形体装配到一道次定型模具上，并且固定，随后置入红外管式炉中进行第一道次中温处理定型，定型温度为400-500℃,保温10-20min，制备出封堵器形体(30)；s3，将步骤s2制得的封堵器形体(30)装入如权利要求1-6任意一项所述的芯模（10）以及下模（20）：与芯模（10）安装过程至少包括：封堵器形体(30)与导柱（12）位于撑开部（11）上端以及下端的连接孔（13）分别固定连接，以及将导柱（12）下端插入下模（20）中心孔（23）内固定；与下模（20）的安装过程至少包括：采用空心金属微管（22）将对应封堵器形体(30)的若干未成形倒刺（31）折弯，以及将空心金属微管（22）滑入固定座（21）；s4，将步骤s3固定好的封堵器形体(30)以及芯模（10）和下模（20）置于红外管式炉进行
第二道次中温处理定型，定型温度为400-500℃,在该定型温度下保温10-20min，制得左心耳封堵器。9.根据权利要求8所述的左心耳封堵器制作工艺，其特征在于：所述封堵器形体(30)与导柱（12）位于撑开部（11）上端以及下端的连接孔（13）分别固定连接时，采用卡箍或者丝状捆绑物将其固定连接。10.根据权利要求9所述的左心耳封堵器制作工艺，其特征在于：所述芯模（10）与封堵器形体(30)上端的8-12环形结构（32）的通过卡箍或者丝状捆绑物将其固定连接在对应的导柱（12）上。11.根据权利要求9所述的左心耳封堵器制作工艺，其特征在于：步骤s4之后，还将步骤s4制得的左心耳封堵器进行如下工艺处理：s5，喷砂：使用直径为25～100μm的氧化铝、白刚玉砂、棕钢玉和碳化硅颗粒的其中一种的喷砂媒介，喷砂气压为300-400kpa；s6，除油：采用以下除油剂配方除油：氢氧化钠10~15g，碳酸钠15~20g，磷酸钠15~20g；将上述除油剂，加水溶解后定容至400~600ml，70℃超声清洗20~30min；s7，抛光：抛光液配方：15~25m高氯酸+100~200m乙酸+10~20m无水乙醇+5~10ml乙二醇；抛光电流、温度：电压20~35v、温度0-5℃；抛光流程：将清洗烘干后的支架固定于抛光用金属丝上，开始抛光；抛光温度0-5℃，电压20~35v，一次抛光时间30~40s；完成一次抛光后，待支架从抛光液面抬起后，轻轻拨动左心耳封堵器使其与金属丝接触点不同，进行第二次抛光。

技术总结
本发明公开了左心耳封堵器成形工装，包括芯模以及下模，芯模具有用于撑开外部具有若干未成形倒刺的左心耳封堵器形体的撑开部，以及贯穿撑开部中心位置的导柱；下模具有供给芯模的导柱插入的固定座以及沿固定座周向布置的若干空心金属微管；每一个空心金属微管一端与下模固定连接另一端延伸至其对应的未成形倒刺底部。成形工艺第一道次中温处理定型、芯模和下模装夹固定以及第二次中温处理定型。本发明的左心耳封堵器成形工装及工艺，工装各模具部件相互独立，适应性强，定型工艺简单，倒刺定型可严格按封堵器轴线均匀分布定型，提高锚定性。经过后处理后的封堵器样品表面光滑且光亮，可满足市场及手术需求。可满足市场及手术需求。可满足市场及手术需求。


技术研发人员：顾兴中 李书翔 厉其昀 杨帆 张玉成
受保护的技术使用者：东南大学泰州生物医药与医疗器械研究院
技术研发日：2021.12.06
技术公布日：2022/3/8