一种可吸收胃肠吻合口支架及其制备方法与流程

1.本发明涉及一种胃肠吻合口支架,特别涉及一种可吸收胃肠吻合口支架及其制备方法。


背景技术：

2.胃肠吻合是胃癌根治、胰头癌、胆管下段癌等肿瘤根治术中的重要一环。但是胃肠吻合后，部分患者出现胃胀、恶心、呕吐，这是由胃内容物排空延迟甚至不能排空，导致摄入的食物、水及分泌的胃液潴留在胃内，甚至反复长期呕吐，最终导致患者的营养摄入不足和水电解质紊乱。以胃癌根治术为例，胃肠吻合后，胃排空延迟发生率为22.7％-56％。患者诊断为胃排空延迟后，术后需要延长鼻胃管留置时间，已拔除的需要重新放置，同时不能进食水改为静脉注射肠外营养液。但是长期静脉注射肠外营养容易造成静脉炎，胃肠黏膜营养不良萎缩。经过等待和促进胃动力药物治疗后仍不缓解的患者需要经胃镜置入双腔或者三腔的鼻空肠营养管，经鼻空肠管注射食物，慢慢等待胃动力恢复。无论是鼻胃管还是鼻空肠营养管，反复刺激鼻腔及咽喉壁黏膜，会给患者带来痛苦，耐受性均不理想。如何保证胃排空延迟患者胃内容物能够排入空肠是解决胃排空延迟的关键。
3.现有技术中，中国专利cn101390767b公布了一种胃肠吻合口支架用于连接胃及空肠的断端,以减少吻合术后吻合口漏及吻合口狭窄风险，然而该支架几何结构复杂，制备复杂，且拟选聚乳酸，该材料理论上降解时长为1-2年以上；中国专利cn110522485b公布了一种使用聚乙醇酸的肠道造瘘转流支架，该支架材料降解时间短，一般需要4-8周体内及破碎降解，但是已经满足了造瘘转流的时间需求，且由于胃排空延迟最久可以达到半年以上，聚乙醇酸制成的支架并不合适。


技术实现要素：

4.本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供了一种便于加工且能有效降低胃肠吻合术后胃排空延迟的发生率的可吸收胃肠吻合口支架及其制备方法。
5.本发明所采用的技术方案是：本发明包括一种可吸收胃肠吻合口支架及其制备方法。所述可吸收胃肠吻合口支架包括肠内段支架管，所述肠内段支架管的中部设置有胃内段支架管，所述胃内段支架管呈开口逐渐扩大的喇叭口支架管，所述肠内段支架管和所述胃内段支架管为一体压铸成成型，且两者内部相连通。
6.进一步的，所述肠内段支架管和所述胃内段支架管均由可生物降解的聚乙醇酸和聚己内酯材料混合制成。
7.进一步的，所述肠内段支架管的长度为4-10cm，所述肠内段支架管的外径1.5-3cm，，所述肠内段支架管的内径1.3-2.8cm。
8.进一步的，所述胃内段支架管的底部开口内径为3-4cm，顶部开口内径为5-8cm，高度为2-4cm。
9.进一步的，所述肠内段支架管的壁厚度1-5mm,所述胃内段支架管的壁厚度1-5mm。
10.更进一步的，所述可吸收胃肠吻合口支架的制备方法，它包括以下步骤：
11.s1.将物料聚乙醇酸和聚己内酯按1:19-1:1混合投入恒温模压机中；
12.s2.控制恒温模压机中的温度为60-100℃，使混合后的颗粒溶解，然后通过恒温模压机中的压铸模具经过1-2次压模即可得到可吸收胃肠吻合口支架。
13.进一步的，所述聚乙醇酸的分子量为8-11万，所述聚己内酯的分子量10-16万，所述聚乙醇酸的直径为10-200μm，所述聚己内酯的的直径为10-200μm。
14.进一步的，所述恒温模压机包括油浴锅体和压铸模具，所述压铸模具的两端均设置有与所述油浴锅体的内壁相连接的连接固定块，且所述压铸模具悬空于所述油浴锅体的底部上方，所述油浴锅体内设置有恒温加热器和温度传感器。
15.进一步的，所述压铸模具为导热性良好的金属铸具，所述压铸模具的模芯与所述胃肠吻合口支架相适配。
16.本发明的有益效果是：1.借助该支架，可以保持胃肠吻合口引流胃内容物，降低胃内容物潴留发生率；2.借助独特的混合聚乙醇酸-聚己内酯特点，能够将支架的物理支撑作用时间保持在1月至1年左右，满足绝大多数胃排空并发症的处理需求。
附图说明
17.图1是本发明的示意图；
18.图2是恒温模压机的示意图；
19.图3是本发明置于胃肠吻合处的示意图。
具体实施方式
20.如图1至图3所示，在本实施例中，本发明包括肠内段支架管1，所述肠内段支架管1的中部设置有胃内段支架管2，所述胃内段支架管2呈开口逐渐扩大的喇叭口支架管，所述肠内段支架管1和所述胃内段支架管2为一体压铸成型，且两者内部相连通。
21.在本实施例中，所述肠内段支架管1和所述胃内段支架管2均由可生物降解的聚乙醇酸和聚己内酯材料混合制成；在聚己内酯材料中加入降解速度较快的聚乙醇酸，聚乙醇酸降解后胃肠吻合口支架成为多孔结构，加速聚己内酯材料碎裂水解，此时胃肠吻合口支架仍然保留着其形状，还在发挥着保持胃肠吻合口开放的功能，最终整块材料碎裂成多块后排入肠道，随食物残渣排除体外；若单用聚乙醇酸加工其所需加工温度高，且加工出的胃肠吻合口支架质地硬脆，玻璃化温度接近人体温度，温度变化导致力学性能不稳定；若单用聚己内酯，虽然生物相容性好，力学强度持续时间长，但是降解时间体内需要12-24月，长时间残留在人体内会影响人体健康。
22.在本实施例中，所述肠内段支架管1的长度为4-10cm，所述肠内段支架管1的外径1.5-3cm，，所述肠内段支架管1的内径1.3-2.8cm。
23.在本实施例中，所述胃内段支架管2的底部开口内径为3-4cm，顶部开口内径为5-8cm，高度为2-4cm。
24.在本实施例中，所述肠内段支架管1的壁厚度1-5mm,所述胃内段支架管2的壁厚度1-5mm。
25.在本实施例中，一种可吸收胃肠吻合口支架其制备方法，其特征在于，它包括以下
步骤：
26.s1.将物料聚乙醇酸和聚己内酯按1:19-1:1混合投入恒温模压机中；
27.s2.控制恒温模压机中的温度为60-100℃，使混合后的颗粒溶解，然后通过恒温模压机中的压铸模具3压模成可吸收胃肠吻合口支架。
28.在本实施例中，控制不同投料比可以获得不同的完全崩解时间的胃肠吻合口支架，根据术前胃排空延迟的高危因素评估患者，选择不同崩解时长的胃肠吻合口支架，若聚乙醇酸和聚己内酯按1:1混合时，胃肠吻合口支架中的聚乙醇酸成分分解时间约为4-8周，分解后剩余聚己内酯成分的支架成为多孔材料，在保留一定物理支撑力的同时，加速聚己内酯的分解，最终整块直接碎裂成多块后，随食物残渣排出体外；若聚乙醇酸和聚己内酯按1:19混合时，胃肠吻合口支架中的聚乙醇酸成分分解时间约为1年，可以有效满足绝大多数胃排空并发症的处理，分解后剩余聚己内酯成分的支架成为多孔材料，在保留一定物理支撑力的同时，加速聚己内酯的分解，最终整块直接碎裂成多块后，随食物残渣排出体外。
29.在本实施例中，所述聚乙醇酸的分子量为8-11万，所述聚己内酯的分子量10-16万，并通过通过中国专利cn105903090b的方法，经过低温粉碎，得到所述聚乙醇酸的直径为10-200μm，所述聚己内酯的的直径为10-200μm。
30.在本实施例中，所述恒温模压机包括油浴锅体4和压铸模具3，所述压铸模具3的两端均设置有与所述油浴锅体4的内壁相连接的连接固定块5，且所述压铸模具3悬空于所述油浴锅体4的底部上方，所述油浴锅体4内设置有恒温加热器6和温度传感器及温度显示器，所述温度传感器置于所述浴锅体4的内壁，所述温度显示器置于所述浴锅体4的外壁。
31.在本实施例中，所述压铸模具3为导热性良好的金属铸具，所述压铸模具3设有与所述胃肠吻合口支架相适配的物料模芯室7，所述物料模芯室7为全空心，压模时可初步得到实心的胃肠吻合口支架，然后实心的胃肠吻合口支架经过钻削、外切削和打磨得到胃肠吻合口支架成品。
32.本发明既可以用于胃肠的手工吻合，也可以用于借助切割闭合器的胃肠吻合，以闭合器胃肠吻合举例降解该胃肠吻合口支架使用方法；术中使用电钩给空肠游吻合端附近肠腔8和胃9远端大弯侧胃壁分别打开1cm小口，切割闭合器两臂分别插入其中，切割闭合后，建立胃空肠的管道连续性，两个小口成为一个开放的大口，之后将胃肠吻合口支架经大口放入肠腔内，经调整胃内段支架管2置入胃9内，肠内段支架管1置于空肠肠腔8内，之后手术缝线缝合该口，此时完成胃肠吻合术。术后患者胃9内容物可以经过胃内段支架管2的内孔引流入肠内段支架管1的空肠内，因此可以缩短术后留置鼻胃管时间，避免胃9内容物潴留导致的一系列问题。术后1月该胃肠吻合口支架内的聚乙醇酸成分即水解，该胃肠吻合口支架成为多孔结构，进一步加速聚己内酯的分解，此时该胃肠吻合口支架仍能保证其部分物理支撑作用。随着聚己内酯的加速分解，最终整块直接碎裂成多块后，随食物残渣排出体外。最极端的将5：95聚乙醇酸、聚己内酯投料比，支架体内崩解时间可以达到1年左右，可以有效满足绝大多数胃排空并发症的处理。
33.本发明应用于医疗器械的技术领域。
34.虽然本发明的实施例是以实际方案来描述的，但是并不构成对本发明含义的限制，对于本领域的技术人员，根据本说明书对其实施方案的修改及与其他方案的组合都是显而易见的。

技术特征：
1.一种可吸收胃肠吻合口支架，其特征在于：它包括肠内段支架管(1)，所述肠内段支架管(1)的中部设置有胃内段支架管(2)，所述胃内段支架管(2)呈开口逐渐扩大的喇叭口支架管，所述肠内段支架管(1)和所述胃内段支架管(2)为一体压铸成型，且两者内部相连通。2.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠吻合口支架，其特征在于：所述肠内段支架管(1)和所述胃内段支架管(2)均由可生物降解的聚乙醇酸和聚己内酯材料混合制成。3.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠吻合口支架，其特征在于：所述肠内段支架管(1)的长度为4-10cm，所述肠内段支架管(1)的外径1.5-3cm，，所述肠内段支架管(1)的内径1.3-2.8cm。4.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠吻合口支架，其特征在于：所述胃内段支架管(2)的底部开口内径为3-4cm，顶部开口内径为5-8cm，高度为2-4cm。5.根据权利要求1所述的一种可吸收胃肠吻合口支架，其特征在于：所述肠内段支架管(1)的壁厚度1-5mm,所述胃内段支架管(2)的壁厚度1-5mm。6.一种可吸收胃肠吻合口支架的其制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：s1.将物料聚乙醇酸和聚己内酯按1:19-1:1混合投入恒温模压机中；s2.控制恒温模压机中的温度为60-100℃，使混合后的颗粒溶解，然后通过恒温模压机中的压铸模具(3)压模成可吸收胃肠吻合口支架。7.根据权利要求6所述的一种可吸收胃肠吻合口支架的其制备方法，其特征在于：所述聚乙醇酸的分子量为8-11万，所述聚己内酯的分子量10-16万，所述聚乙醇酸的直径为10-200μm，所述聚己内酯的的直径为10-200μm。8.根据权利要求6所述的一种可吸收胃肠吻合口支架的其制备方法，其特征在于：所述恒温模压机包括油浴锅体(4)和压铸模具(3)，所述压铸模具(3)的两端均设置有与所述油浴锅体(4)的内壁相连接的连接固定块(5)，且所述压铸模具(3)悬空于所述油浴锅体(4)的底部上方，所述油浴锅体(4)内设置有恒温加热器(6)和温度传感器。9.根据权利要求6所述的一种可吸收胃肠吻合口支架的其制备方法，其特征在于：所述压铸模具(3)为导热性良好的金属铸具，所述压铸模具(3)设有与所述胃肠吻合口支架相适配的物料模芯室(7)。

技术总结
本发明公开了一种便于加工且能有效降低胃肠吻合术后胃排空延迟的发生率的可吸收胃肠吻合口支架及其制备方法。所述可吸收胃肠吻合口支架包括肠内段支架管，所述肠内段支架管的中部设置有胃内段支架管，所述胃内段支架管呈开口逐渐扩大的喇叭口支架管，所述肠内段支架管和所述胃内段支架管为一体压铸成成型，且两者内部相连通。本发明应用于医疗器械的技术领域。领域。领域。


技术研发人员：马奔 赵之明 刘荣 尹注增 许大彬 胡明根
受保护的技术使用者：中国人民解放军总医院第一医学中心
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2022/3/8