一种具有温经止痛作用的中药组合物及其应用

1.本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种具有温经止痛作用的中药组合物及其应用。


背景技术：

2.痛经是指妇女行经期间或行经前后周期性出现小腹部疼痛或痛引腰骶的症状，严重时伴随有恶心、呕吐、肢冷，甚或晕厥。临床上，痛经分为原发性痛经和继发性痛经。原发性痛经指女性生殖器官不存在器质性疾病的经行小腹疼痛；继发性痛经是由女性生殖器官的器质性病变引起。痛经发病以未婚及育龄期妇女多见，严重影响妇女的学习、工作和生活。
3.根据中医理论，导致原发性痛经、胃脘胀痛、小腹痛的一大类病因是由于人体感受寒邪，或者自身阳气不足，不能正常温煦人体。这样特征的病邪侵袭人体，会使人体的气血凝结，经脉阻滞，气血运行不畅，人体就会出现各种不适和疼痛。这种疼痛位置比较固定，甚至痛处有冷凉的感觉，得温可以缓解。
4.目前，对于此类病症的西医常规治疗有口服西医止痛类、改善胃肠痉挛类药物，其缺点是达到短时间止痛的作用后，易反复发作，不能从根本上改善患者的体质。中医有针灸、口服中药等治疗方法；例如，公开号为cn107823594a的中国专利公开了一种温经止痛活血化瘀的中药，由如下重量份的组分构成：夏枯草2-8份、申姜8-15份、黄柏5-10份、木鳖子10-20份、生姜20-30份、栀子10-15份、一枝蒿5-10份；制备方法按照如下步骤进行：a、将申姜、黄柏、木鳖子、生姜、栀子混合置于煲药袋内用6-8l冷水浸泡20-40min；b、大火烧开后，改用文火煎熬3-10min；c、加入夏枯草和一枝蒿，用文火煎熬3-10min，再用大火煮沸3-8min，即得。上述制备方法工艺较为繁琐，通过口服方式进行给药，不仅无法发挥最佳药效，同时容易带来不良反应。
5.鉴于此，特提出本发明。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种具有温经止痛作用的中药组合物及其应用，该中药组合物具有温经散寒、理气止痛、活血通络等作用，可以改善脾肾虚寒、瘀血阻络引起的胃脘胀痛、小腹疼痛等症状，具有疗效好、副反应少等优势。
7.本发明提供一种具有温经止痛作用的中药组合物，包括如下重量份的原料：当归1.5-2.5份，川芎1-2份，肉桂1.8-2.2份，川椒1-2份，延胡索1.5-2.5份，吴茱萸1.2-1.8份，白芍0.5-1.5份，艾叶1.5-2.5份，香附0.8-1.2份，泽兰1.5-2.5份和木香1.5-2.5份。
8.进一步地，本发明的中药组合物包括如下重量份的原料：当归2份，川芎1.5份，肉桂2份，川椒1.5份，延胡索2份，吴茱萸1.5份，白芍1份，艾叶2份，香附1份，泽兰2份和木香1份。
9.本发明中药组合物中各原料的功效如下：
10.当归：为伞形科植物当归angelica sinensis(oliv.)diels的干燥根；具有补血活血，调经止痛，润肠通便等功效；常用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘，主要用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
11.川芎：常用于活血行气，祛风止痛；川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海；活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；可治头风头痛、风湿痹痛等症。
12.肉桂：为樟科植物肉桂cinnamomum cassia presl的干燥树皮；具有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉等功效；主要用于宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。
13.川椒：温中止痛，杀虫止痒；主要用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外治湿疹，阴痒。
14.延胡索：以块茎入药，具有活血散淤、利气止痛等功效，主治心腹腰膝疼痛、跌打损伤、淤血作痛、月经不调等症。
15.吴茱萸：具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻等功效；主要用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。
16.白芍：具有温阳祛湿、补体虚、健脾胃等功效；用于治疗风湿冷痛、风湿关节炎、腰肌劳损、体虚神衰、四肢抽搐、慢惊风、犬咬伤等病症。
17.艾叶：温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒；用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕。
18.香附：具有疏肝解郁，理气宽中，调经止痛等功效；用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
19.泽兰：味辛，性温，具祛风镇静、驱虫杀蛆的功效，可用于治疗关节疼痛、风湿等症。
20.木香：具有行气止痛，健脾消食等功效；用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
21.本发明的中药组合物以当归、川芎养血活血；白芍养血柔肝，缓急止痛；香附、延胡索行气止痛，活血调经；肉桂、吴茱萸、川椒散寒止痛，温通经脉；木香行气止痛；泽兰活血祛瘀、利水消肿。诸药共奏化瘀祛湿，温经养血，行气止痛之功。
22.本发明还提供上述中药组合物在制备具有温经止痛作用的中药中的应用。
23.本发明还提供一种温经止痛肚脐贴，包括辅料和上述中药组合物。
24.本发明对所采用的辅料不作严格限制，可以采用本领域的常规辅料。具体地，辅料可以包括凡士林；此外，辅料与中药组合物的配比为1g：(0.8-1.2)ml，优选为1g：1ml。
25.本发明的温经止痛肚脐贴属于中医外治疗法，将上述特定的中药组合物制作成贴膏剂型敷于神阙穴(肚脐)，通过特定中药的自身作用打开皮肤通道，使药物能通过皮肤自然吸收以此达到稳定、持久的治疗作用，操作简单，价格低廉。
26.本发明的温经止痛肚脐贴属于穴位贴敷疗法，是将上述特定的中药组合物贴至肚脐(神阙穴)上，中药组合物中的各原料相互协同作用，使药力直接通过皮肤穴位逐渐深入局部病变部位，从避免药物通过肝脏、消化道的影响，达到最佳药效；不仅减少了常规口服用药的不良反应，还弥补了口服用药的不足，进一步提高了治疗效果。
27.本发明还提供上述温经止痛肚脐贴的制备方法，包括如下步骤：
28.s1：按重量份称取各原料，粉碎、过筛，得到中药组合物；
29.s2：按重量配比将中药组合物与辅料混匀、灭菌，得到药膏；
30.s3：将药膏涂布于载体上，得到温经止痛肚脐贴。
31.具体地，步骤s1中，过筛为过120目药筛；步骤s2中，在98-147kpa、115-123℃条件下灭菌15-30min；步骤s3中，将药膏制成厚度为0.4-0.6cm、直径为1.5-2cm的膏药饼后涂布于载体上，载体可以采用医用压敏胶、膏药胶、膜贴等。
32.本发明的中药组合物具有温经散寒、理气止痛、活血通络等作用，可以改善脾肾虚寒、瘀血阻络引起的胃脘胀痛、小腹疼痛等症状，具有疗效好、副反应少等优势。
具体实施方式
33.应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本技术提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
34.需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本技术的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
35.下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
36.实施例1
37.本实施例的中药组合物，包括如下重量份的原料：当归2份，川芎1.5份，肉桂2份，川椒1.5份，延胡索2份，吴茱萸1.5份，白芍1份，艾叶2份，香附1份，泽兰2份和木香1份。
38.本实施例的温经止痛肚脐贴包括辅料和上述中药组合物，辅料为凡士林软膏，中药组合物与凡士林软膏的用量比例为100g：100ml。
39.本实施例的温经止痛肚脐贴的制备方法如下：
40.步骤一：按质量比称取各中药原料，将中药原料粉碎成细末，过120目药筛，得到中药组合物。
41.步骤二：按照100g中药中药组合物与100ml医用凡士林软膏的比例量取医用凡士林软膏，置于不锈钢器皿中，将器皿放入100℃开水中隔水烊化成糊状后，加入中药组合物，搅拌均匀，再在125kpa压强、121℃的高压蒸汽灭菌锅中进行高温高压消毒20min。
42.步骤三：在20-25℃环境下静置24h，制得药膏。将药膏置于磨口密闭容器中，在15-25℃环境中保存。
43.步骤四：取适量药膏制成厚约0.5cm、直径约1.8cm左右的膏药饼，以医用压敏胶为载体，制得温经止痛肚脐贴。
44.实施例2
45.本实施例的中药组合物包括如下重量份的原料：当归1.5份，川芎2份，肉桂1.8份，川椒1份，延胡索2.5份，吴茱萸1.8份，白芍0.5份，艾叶2.5份，香附1.2份，泽兰1.5份和木香
2.5份。
46.本实施例的温经止痛肚脐贴包括辅料和上述中药组合物，辅料为凡士林软膏，中药组合物与凡士林软膏的用量比例为100g：100ml。
47.本实施例的温经止痛肚脐贴的制备方法如下：
48.步骤一：按质量比称取各中药原料，将中药原料粉碎成细末，过120目药筛，得到中药组合物。
49.步骤二：按照100g中药中药组合物与100ml医用凡士林软膏的比例量取医用凡士林软膏，置于不锈钢器皿中，将器皿放入100℃开水中隔水烊化成糊状后，加入中药组合物，搅拌均匀，再在98kpa压强、115℃的高压蒸汽灭菌锅中进行高温高压消毒30min。
50.步骤三：在20-25℃环境下静置24h，制得药膏。将药膏置于磨口密闭容器中，在15-25℃环境中保存。
51.步骤四：取适量药膏制成厚约0.4cm、直径约2cm左右的膏药饼，以膏药胶为载体，制得温经止痛肚脐贴。
52.实施例3
53.本实施例的中药组合物包括如下重量份的原料：当归2.5份，川芎1份，肉桂2.2份，川椒2份，延胡索1.5份，吴茱萸1.2份，白芍1.5份，艾叶1.5份，香附0.8份，泽兰2.5份和木香1.5份。
54.本实施例的温经止痛肚脐贴包括辅料和上述中药组合物，辅料为凡士林软膏，中药组合物与凡士林软膏的用量比例为100g：100ml。
55.本实施例的温经止痛肚脐贴的制备方法如下：
56.步骤一：按质量比称取各中药原料，将中药原料粉碎成细末，过120目药筛，得到中药组合物。
57.步骤二：按照100g中药中药组合物与100ml医用凡士林软膏的比例量取医用凡士林软膏，置于不锈钢器皿中，将器皿放入100℃开水中隔水烊化成糊状后，加入中药组合物，搅拌均匀，再在147kpa压强、123℃的高压蒸汽灭菌锅中进行高温高压消毒30min。
58.步骤三：在20-25℃环境下静置24h，制得药膏。将药膏置于磨口密闭容器中，在15-25℃环境中保存。
59.步骤四：取适量药膏制成厚约0.6cm、直径约1.5cm左右的膏药饼，以膜贴为载体，制得温经止痛肚脐贴。
60.对照例1
61.本对照例的中药组合物，包括如下重量份的原料：丁香1份，黑附片2份，生白术2份，生大黄15g，白芍1份，肉桂1份，延胡索1份。
62.本对照例的温经止痛肚脐贴包括辅料和上述中药组合物，辅料为凡士林软膏，中药组合物与凡士林软膏的用量比例为100g：100ml，制备方法参照实施例1。
63.经前期试验验证，患者使用本对照例的温经止痛肚脐贴后，部分患者自觉腹部有温热感，可缓解部分胀气的症状，但止痛作用比较弱，部分患者有大便次数增多，不成形的现象。
64.试验例1
65.本试验例所有病例均为2019年4月至2021年10月就诊于北京中西医结合医院针灸
科、治未病科、妇科的原发性痛经患者，共24例，年龄27-38岁。
66.1.临床资料
67.1.1诊断标准
68.西医诊断标准：参照加拿大妇产科协会(sogc)《原发性痛经临床指南》制定：妇女在经前或行经数小时后出现下腹疼痛，可伴有腹泻、恶心、呕吐、疲乏、眩晕、头痛等症状，甚至发生晕厥及发热，以致影响工作及生活者。经b超及妇科检查，排除生殖器官明显的器质性病变。
69.1.2纳入标准
70.①
符合pd诊断标准者；
②
月经周期基本正常(28
±
7)d；
③
连续3个月经周期的平均疼痛程度(疼痛视觉模拟量表评分，vas)≥40mm；
④
自愿参加本试验。
71.1.3排除标准
72.①
合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及哮喘患者；
②
结合病史及其他检查，不排除其他疑似疾病者；
③
精神不正常，或伴有心理障碍的患者；
④
妊娠、准备妊娠者；
⑤
治疗前1周内服用过预防痛经药物者。
73.2.治疗方法
74.用法：使用实施例1的温经止痛肚脐贴敷于神阙穴，隔日贴敷4-6小时，1个月经周期为一疗程，连续治疗3个疗程。
75.3.疗效观察
76.3.1观察指标
77.疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，vas)评分。疼痛vas评分：采用视觉模拟量表(vas)评定，0端(0分)代表“无痛”，100mm端(100分)代表“无法忍受的疼痛”，患者根据感受将疼痛程度标在评分尺上，0点到标记点的长度(毫米读数)即为疼痛程度的分值。0-4mm为无痛，5-44mm为轻度疼痛，45-74mm为中度疼痛，75-100mm为重度疼痛。患者首诊时由医生协助测评，指导患者使用vas评分尺并在月经日记卡中自行记录当次经期最痛时点的vas评分。分别于治疗前和治疗第1、2、3个月经周期4个时点进行评价。
78.3.2统计学处理
79.采用spss 19.0统计软件进行数据分析。计量资料采用均数
±
标准差(x
±
s)表示，治疗前后组内比较，若服从正态分布且方差齐，采用配对样本t检验；若不服从正态分布则采用非参数检验。所有统计检验均采用双侧检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。
80.治疗第1、2、3个月经周期后，患者vas评分结果见表1。
81.表1 24例原发性痛经患者治疗前后各时点vas评分比较(分，
±
s)
[0082][0083]
注：*代表与治疗前比较，p＜0.01。
[0084]
结果表明：
[0085]
治疗第1、2、3个月经周期后，患者vas评分较治疗前均有所降低(p＜0.01)，证明了本发明温经止痛肚脐贴的有效性。
[0086]
典型案例：
[0087]
案例1
[0088]
刘某某，女，51岁，主诉：胃寒，腹胀2年。
[0089]
现病史及症状：近2年腹部发凉明显，时感腹胀，严重时肚脐周围疼痛，腰骶发凉，自觉气上逆，心烦，口干明显，乏力，气短，无口苦，潮热，盗汗，纳可，入睡可，小便黄，大便1日1次。平时工作劳累，压力大。既往甲状腺结节，乳腺增生，2021年因子宫腺肌瘤行子宫切除。同年行胃镜检查提示轻度萎缩性胃炎。舌淡暗，苔白厚腻，边齿痕。
[0090]
西医诊断：萎缩性胃炎。
[0091]
中医诊断：腹胀上热下寒。
[0092]
治疗：
[0093]
患者曾自行服用气滞胃痛颗粒，效果不明显。予实施例1的温经止痛肚脐贴外用，每日1次，每次贴6小时，10天后复诊，患者自觉腹部发凉、腹胀有减轻，偶有发作脐周痛，继续外用温经止痛肚脐贴，坚持1个月，患者自觉腹部发凉明显减轻，腹胀腹痛发作频率较前明显减少，程度减轻。
[0094]
案例2
[0095]
金某某，女，67岁，主诉：小腹间断疼痛10余年。
[0096]
现病史及症状：更年期后反复出现小腹坠痛、左侧小腹针刺样疼痛，阴道分泌物质稀，偏多，外院曾诊断慢性盆腔炎、阴道炎、躯体性焦虑症，予中西医药物治疗，效果不佳。现乏力，口干，畏寒，腹部及腰部怕冷，时有发作小腹疼痛，时间不规律，自行热敷或口服止痛药缓解症状。睡眠不佳，有焦虑情绪，纳可，大便不成形，软，1日1次，小便不利，时有断续，夜里明显，夜尿2次。既往甲状腺结节。舌暗红，苔薄白，右脉沉滑，左脉沉。
[0097]
西医诊断：慢性盆腔炎，阴道炎，躯体性焦虑症。
[0098]
中医诊断：少腹痛，寒瘀阻络。
[0099]
治疗：
[0100]
予针刺加腹部艾灸治疗2周，每周2次，每次30分钟，患者自觉针刺当天无疼痛发作，间隔期疼痛时有发作。遂予实施例2的温经止痛肚脐贴外用，坚持贴敷2个月，每日1次，每次贴6小时，患者小腹坠痛及左侧小腹针刺样疼痛发作频率明显减少，发作持续时间减短，未再口服止痛药。同时大便不成形较前明显好转，小便较前顺畅，夜尿减为1次。
[0101]
案例3
[0102]
赵某某，女，35岁，主诉：痛经2年。
[0103]
现病史及症状：患者近2年出现月经第1、2天小腹疼痛明显，需口服止痛药，影响正常工作，月经量正常，血块多，周期为28-31天，行经5天。患者曾于外院口服中药治疗痛经，服用时疼痛减轻，停服后仍疼痛明显。妇科系统超声未提示明显异常。患者平时贪凉，喜冷饮。现口干明显，口淡，乏力，睡眠不佳，入睡后易醒，梦多，夜尿频，大便日1次，成形。
[0104]
舌淡暗，苔薄，左脉寸关略浮，尺沉，右脉寸滑。
[0105]
西医诊断：痛经。
[0106]
中医诊断：痛经；肝气不舒，寒瘀阻络。
[0107]
治疗：
[0108]
患者曾针灸治疗5次，每次30分钟，因工作繁忙，不能规律针灸治疗。后予实施例3的温经止痛肚脐贴外用治疗，每日1次，每次贴6-8小时，月经期间继续贴敷，共治疗3月余。同时嘱患者禁食生冷，注意穿衣保暖，防止受凉。治疗第一个月，月经期间痛经程度较前减轻，未服用止痛药。第二、三个月月经期间仅第一天有轻度疼痛，可以正常工作。同时夜尿频的症状明显改善，夜尿为0-1次/晚。
[0109]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

技术特征：
1.一种具有温经止痛作用的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：当归1.5-2.5份，川芎1-2份，肉桂1.8-2.2份，川椒1-2份，延胡索1.5-2.5份，吴茱萸1.2-1.8份，白芍0.5-1.5份，艾叶1.5-2.5份，香附0.8-1.2份，泽兰1.5-2.5份和木香1.5-2.5份。2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：当归2份，川芎1.5份，肉桂2份，川椒1.5份，延胡索2份，吴茱萸1.5份，白芍1份，艾叶2份，香附1份，泽兰2份和木香1份。3.权利要求1或2所述的中药组合物在制备具有温经止痛作用的中药中的应用。4.一种温经止痛肚脐贴，其特征在于，包括辅料和权利要求1或2所述的中药组合物。5.根据权利要求4所述的温经止痛肚脐贴，其特征在于，辅料包括凡士林。6.根据权利要求4或5所述的温经止痛肚脐贴，其特征在于，辅料与中药组合物的配比为1g：(0.8-1.2)ml。7.权利要求4-6任一所述的温经止痛肚脐贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：s1：按重量份称取各原料，粉碎、过筛，得到中药组合物；s2：按重量配比将中药组合物与辅料混匀、灭菌，得到药膏；s3：将药膏涂布于载体上，得到温经止痛肚脐贴。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤s1中，过筛为过120目药筛。9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤s2中，在98-147kpa、115-123℃条件下灭菌15-30min。10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤s3中，将药膏制成厚度为0.4-0.6cm、直径为1.5-2cm的膏药饼后涂布于载体上。

技术总结
本发明提供了一种具有温经止痛作用的中药组合物及其应用。本发明的中药组合物包括如下重量份的原料：当归1.5-2.5份，川芎1-2份，肉桂1.8-2.2份，川椒1-2份，延胡索1.5-2.5份，吴茱萸1.2-1.8份，白芍0.5-1.5份，艾叶1.5-2.5份，香附0.8-1.2份，泽兰1.5-2.5份和木香1.5-2.5份。本发明的中药组合物具有温经散寒、理气止痛、活血通络等功效，可以改善脾肾虚寒、瘀血阻络引起的胃脘胀痛、小腹疼痛等症状，具有疗效好、副反应少等优势。副反应少等优势。


技术研发人员：曹于
受保护的技术使用者：北京中西医结合医院（北京中医药大学附属中西医结合医院）
技术研发日：2022.01.05
技术公布日：2022/3/8