一种治疗慢性肾脏病的中药组合物及其应用

1.本发明涉及中药技术领域，具体地说，是关于治疗慢性肾脏病的中药组合物及其应用。


背景技术：

2.慢性肾脏病(chronic kidney diseases，ckd)已成为威胁人类健康的重要疾病，并呈上升趋势，全球ckd患病率8％～16％。2012年我国流行病学调查结果显示，ckd患病率为10.8％，患者总数约为1.19亿，至2017年患者人数上升至1.32亿。中医认为久病必瘀，西医亦认为血淤是慢性肾衰发生与发展的病理基础，血淤贯穿于慢性肾衰发生与发展的全过程。流行病学研究表明91.19％的慢性肾脏病患者存在不同程度的血瘀。现代医学表明,血瘀状态常为机体整体水平上宏观结构和功能变化的某种局部的、具体的形态学改变,认为与血液成分、血流状态、血管内皮细胞功能异常等病理变化密切相关。慢性肾功能衰竭患者的血液粘稠度度增高，血脂增高，可使血流变慢，继发肾小球滤过率下降，纤维蛋白溶解系统活性降低，易产生微血管堵塞，微循环障碍，继而加重肾功能衰竭，而这些病理都是典型的中医淤血阻络之征。慢性肾功能衰竭病程绵延,病位广泛,其中脾肾衰败、水湿浊毒储留是其主要病机，因虚、湿、毒皆可致痪，可见肾络血瘀阻滞也是慢性肾衰过程中的重要病机之一。
3.许多反映血液流变学、血液成分及血管内皮细胞功能等方面异常实验指标的研究证实了慢性肾衰“瘀”的存在。因而，血瘀存在于慢性肾衰发生发展的全过程中，尽管早期在症、舌、脉上可能没明显的“瘀”证表现，但已有瘀证倾向,至少在肾络局部已成血瘀，即所谓“瘀”在肾。故中、西医均主张早期进行活血化瘀治疗，以提高疗效，延缓慢性肾衰病情的进展。目前，常见的腰带主要是通过穿着的束紧和加热源起到局部保温的作用，达不到对慢性肾脏疾病辅助治疗保健的功效。面对大部分为不可逆性的肾病，西医缺乏可以根治的方法与技术，其关键在于很好地控制原发病和及时常态化干预慢性肾脏疾病病情发展。如何更好地发挥特色的辨证中药方在治疗慢性肾脏疾病的功效，将其转化成一种可以常态化干预慢性肾脏疾病治疗和保健的技术成为一种需要。专利文献cn103656077a,公开了一种治疗慢性肾脏病的中药复方组合物，它是由下列重量份数的原料制成：黄芪30至60份、六月雪30至60份、当归10至20份、虎杖15至30份、土茯苓30至60份、牛膝10至20份、石韦20至40份、熟大黄6至12份、积雪草30至60份、制黄精10至40份、黄蜀葵花30至60份。而目前关于用于外敷治疗的一种活血化瘀、祛风除湿、温经通络的中药组合物还未见报道。


技术实现要素：

4.本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种治疗慢性肾脏病的中药组合物。
5.本发明的第二个目的是，提供中药组合物的用途。
6.本发明的第三个目的是，提供中药封包。
7.为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗慢性肾脏病的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍5-15份、川牛膝5-15份、川芎5-15份、独活5-15份、桂枝5-15份、红花5-15份、千牛建5-15份、羌活5-15份、秦艽5-15份、青风藤5-15份、苏木5-15份、威灵仙5-15份、麸炒苍术5-15份、制川乌5-15份、三七粉5-7份、肉桂4-6份、大青盐450-550份。
8.作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍8-12份、川牛膝8-12份、川芎8-12份、独活8-12份、桂枝8-12份、红花8-12份、千牛建8-12份、羌活8-12份、秦艽8-12份、青风藤8-12份、苏木8-12份、威灵仙8-12份、麸炒苍术8-12份、制川乌8-12份、三七粉5-7份、肉桂4-6份、大青盐490-540份。
9.作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍10份、川牛膝10份、川芎10份、独活10份、桂枝10份、红花10份、千牛建10份、羌活10份、秦艽10份、青风藤10份、苏木10份、威灵仙10份、麸炒苍术10份、制川乌10份、三七粉6份、肉桂5份、大青盐500份。
10.为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：中药组合物在制备治疗慢性肾脏病药物中的应用。
11.为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：所述中药封包中药组合物放入棉布袋并封好袋口，所述的棉布袋长19-20cm，宽14-15cm，高1-2cm。
12.本发明克服慢性肾脏病患者居家长期自护治疗方法的缺陷，提供一种用于外敷治疗的一种活血化瘀、祛风除湿、温经通络的中药封包。
13.为解决上述技术问题，本发明提供了一种中药封包，包含长方形的棉布袋，并将中药方药磨成粉状合大青盐混合放入袋中后，封好袋口。
14.本发明所提供的中药封包，采用将粉状的中药方药与大青盐混合放入棉布袋并封好袋口，先将中药封包表面喷湿，然后放入微波炉高火档位加热5min，至有草药的芳香后置于用毛巾包裹备用；患者将裹好毛巾的中药封包横放于腰背部肚脐眼平齐水平，每次20min，每日1次。
15.本发明优点在于：通过对本发明的中药封包的使用，可达到对慢性肾脏疾病患者进行常态化的外敷渗透治疗的作用，中药封包中的中药即有活血化瘀类中药，同时还有散寒解表、清热凉血、祛风湿类、清热解毒和补火助阳类，患者通过居家中长期实施中药封包活血化瘀的同时，还能发挥益气、温阳、利湿、祛风等综合调节的作用改善患者肾络瘀阻情况，从而更好的改善患者肾功能，由于采用外敷渗透治疗无创伤、副作用少、且使用方法简单，因此患者的依从性很高。且本发明的中药封包轻巧便携，可将该中药封包随身携带、反复折叠便于储藏，待有使用需要时，拿出使用即可。此外，本发明的保健带具有成本低廉、适宜大批量生产的优点，因此具有广阔的市场推广前景。
16.本发明通过对中药方药包括活血祛瘀类中药川牛膝、川芎、红花、苏木和三七；散寒解表类中药桂枝；清热凉血类中药赤芍；祛风湿类中药羌活、独活、青风藤、千牛建、威灵仙、麸炒苍术和制川乌；清热解毒类中药秦艽；补火助阳类中药肉桂。从而共同发挥着活血通经、祛风除湿、行气开郁、散瘀止血、祛风止痛的功效，中药封包通过直接作用于肾区区域，使得肾区局部得到中药药力作用达到活血化瘀的作用。
17.本发明的中药封包的基层为棉布。棉布面料经济实惠，透气性好，具有一定的吸水
性，加热后不融化，晾干后可以反复使用的特点。
18.根据人体肾脏的大小、位置，以及人体腰部形状，本发明的中药封包的长度优选为20cm，宽度优选为15cm，参见图1。
附图说明
19.图1是本发明的中药封包的结构示意图。
具体实施方式
20.下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所附权利要求书所限定的范围。
21.实施例1治疗慢性肾脏病的中药组合物(一)
22.按重量份配比称取各原料药：赤芍10份、川牛膝10份、川芎10份、独活10份、桂枝10份、红花10份、千牛建10份、羌活10份、秦艽10份、青风藤10份、苏木10份、威灵仙10份、麸炒苍术10份、制川乌10份、三七粉6份、肉桂5份、大青盐500份。
23.实施例2治疗慢性肾脏病的中药组合物(二)
24.按重量份配比称取各原料药：赤芍10份、川牛膝5份、川芎15份、独活15份、桂枝8份、红花12份、千牛建10份、羌活5份、秦艽10份、青风藤8份、苏木15份、威灵仙5份、麸炒苍术12份、制川乌12份、三七粉7份、肉桂5份、大青盐500份。
25.实施例3治疗慢性肾脏病的中药组合物(三)
26.按重量份配比称取各原料药：赤芍5份、川牛膝15份、川芎8份、独活8份、桂枝12份、红花10份、千牛建5份、羌活15份、秦艽5份、青风藤12份、苏木8份、威灵仙15份、麸炒苍术10份、制川乌10份、三七粉7份、肉桂4份、大青盐490份。
27.实施例4治疗慢性肾脏病的中药组合物(四)
28.按重量份配比称取各原料药：赤芍15份、川牛膝8份、川芎12份、独活12份、桂枝10份、红花5份、千牛建15份、羌活8份、秦艽15份、青风藤10份、苏木12份、威灵仙8份、麸炒苍术5份、制川乌5份、三七粉5份、肉桂6份、大青盐540份。
29.实施例5治疗慢性肾脏病的中药组合物(五)
30.按重量份配比称取各原料药：赤芍8份、川牛膝12份、川芎10份、独活10份、桂枝5份、红花15份、千牛建8份、羌活12份、秦艽8份、青风藤5份、苏木10份、威灵仙12份、麸炒苍术15份、制川乌15份、三七粉6份、肉桂6份、大青盐450份。
31.实施例6治疗慢性肾脏病的中药组合物(六)
32.按重量份配比称取各原料药：赤芍12份、川牛膝10份、川芎5份、独活5份、桂枝15份、红花8份、千牛建12份、羌活10份、秦艽12份、青风藤15份、苏木5份、威灵仙10份、麸炒苍术8份、制川乌8份、三七粉5份、肉桂4份、大青盐550份。
33.实施例7治疗慢性肾脏病的中药组合物(七)
34.按重量份配比称取各原料药：赤芍5份、川牛膝15份、川芎15份、独活15份、桂枝8份、红花12份、千牛建12份、羌活10份、秦艽12份、青风藤10份、苏木15份、威灵仙5份、麸炒苍
术12份、制川乌12份、三七粉6份、肉桂4份、大青盐500份。
35.实施例8治疗慢性肾脏病的中药组合物(八)
36.按重量份配比称取各原料药：赤芍15份、川牛膝8份、川芎8份、独活8份、桂枝12份、红花10份、千牛建8份、羌活5份、秦艽8份、青风藤5份、苏木8份、威灵仙15份、麸炒苍术10份、制川乌10份、三七粉5份、肉桂6份、大青盐450份。
37.实施例9治疗慢性肾脏病的中药组合物(九)
38.按重量份配比称取各原料药：赤芍8份、川牛膝12份、川芎12份、独活12份、桂枝10份、红花5份、千牛建15份、羌活15份、秦艽15份、青风藤15份、苏木12份、威灵仙8份、麸炒苍术5份、制川乌5份、三七粉7份、肉桂6份、大青盐550份。
39.实施例10治疗慢性肾脏病的中药组合物(十)
40.按重量份配比称取各原料药：赤芍12份、川牛膝10份、川芎10份、独活10份、桂枝5份、红花15份、千牛建5份、羌活8份、秦艽5份、青风藤8份、苏木10份、威灵仙12份、麸炒苍术15份、制川乌15份、三七粉7份、肉桂4份、大青盐490份。
41.实施例11治疗慢性肾脏病的中药组合物(十一)
42.按重量份配比称取各原料药：赤芍10份、川牛膝5份、川芎5份、独活5份、桂枝15份、红花8份、千牛建10份、羌活12份、秦艽10份、青风藤12份、苏木5份、威灵仙10份、麸炒苍术8份、制川乌8份、三七粉5份、肉桂5份、大青盐540份。
43.实施例12临床疗效实验
44.1临床资料
45.1.1病例来源
46.本课题观察病例均来源于2019年8月-2021年1月在我院肾病科住院治疗的慢性肾脏病患者。
47.1.2诊断标准 西医诊断标准(参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组1993年拟订标准制定)：慢性肾衰竭诊断标准：
①
肾小球滤过率《60ml/min/1.73m2；
②
血肌酐(scr)》l33umol/l；
③
有慢性肾脏病或累及肾脏的系统性疾病病史。中医诊断标准:(参照中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则制定)血瘀证诊断标准：主证：刺痛、痛有定处、拒按，脉络瘀阻(诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹部青筋外露)。皮下瘀斑，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张，脉涩、无脉或沉弦、弦迟。次证：肌肤甲错，肢体麻木或偏瘫，痴癫，狂躁，善忘，局部感觉异常。血瘀证主症2项，或主症l项、次症2项，即可诊断。
48.1.3纳入标准 符合慢性肾衰(ckd3-5期)血瘀证诊断标准；感染、高血压、电解质紊乱、酸中毒等得到有效控制；一般情况良好；年龄区间波动在45岁-65岁；自愿接受本课题治疗方案，签署知情同意书；患者长期居住地址在我院周边10公里范围内；患者通过中药封包的相关技术培训，并能独立完成操作。
49.1.4排除标准 不符合病例纳入标准者；存在出血风险者；过敏体质、有中药过敏史者；有严重心脑血管疾病及代谢性疾病者；妊娠或哺乳期、月经期女性；同时参加其他药物实验者；无法合作者，如精神病患者；不接受中医护理外治技术者；
50.1.5剔除标准 依从性差，无法判断疗效者；治疗期间接受输血、透析及手术治疗；研究期间病情恶化，可能发生危险事件者；自愿退出研究者；研究过程中实施中医护理外治技术无法进行观察者。
51.1.6脱落病例 患者很配合治疗，但他身体不行，接受不了中药封包操作，不得已退出。
52.2研究方法
53.2.1分组方法 选择2019年8月-2021年1月某医院肾病科慢性肾脏病3
～
5期的血瘀证患者60例，采用随机数字表法随机分为对照组(n＝30)和观察组(n＝30)。
54.2.2治疗方法
55.患者居家按照常规控制血压、活血化瘀等治疗常规方案进行治疗。床位护士采用多媒体材料的动态播放和图文并茂的宣教材料发放，重点向患者介绍肾病饮食注意事项，如低盐、优质低蛋白摄入控制方法与技巧，以及向患者介绍常用的活血化瘀食材如黑木耳、洋葱、生姜、西红柿等。同时指导患者每日监测血压，观察泡沫尿和肢体水肿等情况。
56.患者出院后采用微信和电话随访患者的居家生活起居以及生活状态等情况，每两周1次。观察组在对照组的基础上实施中药封包干预(按重量份配比称取各原料药：赤芍10份、川牛膝10份、川芎10份、独活10份、桂枝10份、红花10份、千牛建10份、羌活10份、秦艽10份、青风藤10份、苏木10份、威灵仙10份、麸炒苍术10份、制川乌10份、三七粉6份、肉桂5份、大青盐500份。中药方药与大青盐混合放入棉布袋并封好袋口，先将中药封包表面喷湿，然后放入微波炉高火档位加热5min，至有草药的芳香后置于用毛巾包裹备用；患者将裹好毛巾的中药封包横放于腰背部肚脐眼平齐水平)，每日1次，每次20min。干预周期12周。
57.2.3治疗方案 中药封包居家实施的培训和督导的具体方法：(1)患者住院期间的中药封包外治技术培训：在患者住院期间对患者或家属开展8学时的中药封包相关内容的培训，培训内容包括：
①
基本理论和操作条件培训(1学时)：中药封包组成、该技术主要涉及的经络穴位、技术操作的作用意义与实施该技术的居家条件；
②
操作步骤培训(4学时)：将中药封包的居家操作步骤拍摄成视频，在培训过程中进行现场的演示，并将操作视频推送给患者培训后自行观看；
③
操作过程常见问题处理(1学时)：向患者或家属介绍实施该技术可能出现的中药封包喷水不均匀、加热温度不够、操作并发症(烫伤、过敏等)等常用的处理方法；
④
操作技术考核与再培训(2学时)：培训结束，为患者提供条件自行练习该技术操作，直至患者或家属完全掌握。在患者住院的第5天，对患者或家属进行考核，对操作中存在的不足之处，再培训，并督导患者或家属加强练习，直至患者或者家属完全掌握该技术。(2)观察组患者居家自护过程中实施中药封包外治干预技术，每天1次，具体实施实施步骤如下：先将中药封包表面喷湿，然后放入微波炉高火档位加热5min，至有草药的芳香后，用毛巾包裹备用；
②
患者将裹好毛巾的中药封包横放于腰背部肚脐眼平齐水平，作用于足太阳膀胱经上的脾俞和肾俞穴，以及督脉上的命门等穴，每次20min，每日1次。(3)基于云随访平台对中药封包实施过程的持续督导：应用云随访管理平台，在护士端为患者建立个人信息档案，并向患者手机端推送送中药封包的作用与意义、操作步骤及注意事项、以及每日操作提醒推送等内容。护士端根据患者每日上传的中医外治自护的执行情况，收集数据信息，有针对性的进行跟进，动态支持与干预，保障患者居家中药封包外治技术的落实。在患者端患者通过手机app查阅信息，并与医护团队保持动态信息沟通，记录上传每日的中医外治执行情况等信息。
58.2.4评估方法
ꢀ①
患者中药封包实施情况及不良反应：观察组患者居家实施外治技术干预后，随访护士每日收集一次患者居家操作的执行情况以及操作过程中出现的并发症
相关数据。
②
血瘀证症候量化评分：在患者出院当日和患者居家干预12周后，由随访护士和医师共同评估患者的血瘀证症候量化评分。血瘀证症候量化评分标准，参照《中药新药临床研究指南原则》中血瘀证量化评分量，包括血瘀证的主症：面色晦暗；刺痛并痛有定处拒按；脉络瘀血(诸如口唇、齿龈、爪甲暗紫、肌表赤缕或腹背青筋外露)；皮下瘀斑；出血(排除外伤、手术及人流出血)；涩脉或无脉。次症：肌肤甲错；肢体麻木；舌质紫暗有瘀斑或瘀点；痴癫狂躁；善忘。血瘀证的主症症状无计分为0分，轻度计分2分，中度计分4分，重度计分6分；次要症状无症状计分0分，轻度计分1分，中度计分2分，重度计分为3分。分值越高，代表患者体内的血瘀程度越重。
59.2.5临床观察指标 观察患者每日实施中药封包过程中的执行情况及不良反应。在患者出院当日和患者居家干预12周后，由随访护士和医师共同评估患者的血瘀证症候量化评分。
60.2.6统计学方法 应用spss 25.0统计软件包进行数据处理，计数资料以例数、百分比进行描述；计量资料以均数、标准差描述，组间比较采用独立样本t检验；干预效果比较采用重复测量方差分析。
61.3研究结果
62.3.1患者一般情况 两组患者的一般资料组间比较显示，两组患者具有可比性。
63.表1两组患者一般情况比较
64.[0065][0066]
注：*为t值。
[0067]
3.2患者对于中药封包的主动执行情况及不良事件观察组30例患者在12周的观察周期内每日主动执行中药封包的情况均为100％。研究过程中未出现明显不良事件发生。
[0068]
3.3两组患者血瘀证症候量化评分比较详见表2，从研究结果可知，干预前，两组患者血瘀证症候量化评分在血瘀证症候总分以及面色晦暗、刺痛并痛有定处拒按等各方面组间比较，差异无统计学意义(p》0.05)。干预前和干预12周后，两组患者血瘀证症候量化评分各方面组间交互作用统计结果显示，两组患者在血瘀证症候总分组间存在统计学差异(p《0.05)，进一步分析发现，两组患者在面色晦暗、刺痛并痛有定处拒按、脉络瘀血、涩脉或无脉、舌质紫暗有舌体瘀斑或瘀点的量化评分组间存在统计学差异(p《0.05)；而在皮下瘀斑、出血、肌肤甲错、肢体麻木、痴癫狂躁、善忘的量化评分统计分析结果显示，两组患者组间差异不明显(p》0.05)。
[0069]
表2两组患者血瘀证症候量化评分比较(分，)
[0070]
[0071][0072]
注：*为p《0.05。
[0073]
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种治疗慢性肾脏病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍5-15份、川牛膝5-15份、川芎5-15份、独活5-15份、桂枝5-15份、红花5-15份、千牛建5-15份、羌活5-15份、秦艽5-15份、青风藤5-15份、苏木5-15份、威灵仙5-15份、麸炒苍术5-15份、制川乌5-15份、三七粉5-7份、肉桂4-6份、大青盐450-550份。2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍8-12份、川牛膝8-12份、川芎8-12份、独活8-12份、桂枝8-12份、红花8-12份、千牛建8-12份、羌活8-12份、秦艽8-12份、青风藤8-12份、苏木8-12份、威灵仙8-12份、麸炒苍术8-12份、制川乌8-12份、三七粉5-7份、肉桂4-6份、大青盐490-540份。3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍10份、川牛膝10份、川芎10份、独活10份、桂枝10份、红花10份、千牛建10份、羌活10份、秦艽10份、青风藤10份、苏木10份、威灵仙10份、麸炒苍术10份、制川乌10份、三七粉6份、肉桂5份、大青盐500份。4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗慢性肾脏病药物中的应用。5.一种中药封包，其特征在于，所述中药封包是权利要求1-3任一所述的中药组合物放入棉布袋并封好袋口，所述的棉布袋长19-20cm，宽14-15cm，高1-2cm。

技术总结
本发明涉及治疗慢性肾脏病的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：赤芍5-15份、川牛膝5-15份、川芎5-15份、独活5-15份、桂枝5-15份、红花5-15份、千牛建5-15份、羌活5-15份、秦艽5-15份、青风藤5-15份、苏木5-15份、威灵仙5-15份、麸炒苍术5-15份、制川乌5-15份、三七粉5-7份、肉桂4-6份、大青盐450-550份。本发明还提供了中药组合物的用途以及中药封包。由于采用外敷渗透治疗无创伤、副作用少、且使用方法简单，因此患者的依从性很高。对本发明的中药封包的使用，可达到对慢性肾脏疾病患者进行常态化的外敷渗透治疗的作用。者进行常态化的外敷渗透治疗的作用。者进行常态化的外敷渗透治疗的作用。


技术研发人员：汪小冬 叶朝阳 卢根娣 王琛 吴美凤 刘慧明
受保护的技术使用者：上海中医药大学附属曙光医院
技术研发日：2022.01.18
技术公布日：2022/3/8