一种与超滤系统全自动对接的连接结构的制作方法

1.本实用新型涉及超滤系统对接管路结构，尤其涉及一种与超滤系统全自动对接的连接结构。


背景技术：

2.超滤系统是在生物制药下游纯化工艺中的主要纯化设备。超滤系统的工艺过程主要有：循环罐清洗、循环罐和部分管道灭菌、膜包清洗、水通量测试、膜包完整性测试、膜包平衡、透析、浓缩、保存等。超滤系统各个过程中用到的缓冲液主要有：纯化水或注射水、碱液、平衡液、保存液、透析液等，这些缓冲液一般都是用于系统清洗、膜包的预处理和后处理，其最终的目的都是为了接收物料，完成物料的浓缩或者透析。这些缓冲液和物料都是由其他设备提供的。其他设备一般指管罐系统，管罐系统通常是用cip站完成清洗的。而超滤系统的清洗是用管罐系统提供的水和碱液完成清洗的。也就是说超滤系统在进行清洗工序时，与其相关的管罐系统却正在进行的是生产工艺(正在输送水或者碱液至超滤系统)，这就对如何实现对接点的交叉清洗和无死角清洗提出了很高的要求。目前二者对接是不能实现所有工艺过程依靠自动化控制系统全自动化的控制，而是需要人为的拆卸、连接管道，管道切换好后在通过自动化对接，还需要手动连接。手动拆装、切换管道，增加了人为操作，就增加了误操作和泄露的风险。现在的制药工艺越来越看中自动化的生产、记录。尽量的减少人为操作。
3.超滤系统整个生产周期中用到的缓冲液种类比较多，其他多个设备连接的管道都需要连接至超滤系统，超滤系统会预留多个接口与不同设备连接。
4.超滤系统的管道对接口较多，而且各条对接管道均需要能够实现交叉清洗和无死角清洗，然后如前所述，超滤系统不是用cip站清洗的，超滤系统清洗的时候，是需要其他连接设备提供水或者碱液来实现超滤系统的在线清洗。当对接口为多个时就需要手动把水的管道分配至超滤系统的每个接口上，也需要把碱液分配至超滤系统的每个接口上，要不然，层析系统清洗的时候，这些超滤系统的接口管道均是没有办法完成清洗的。传统的方式需要多次拆装，增加了药品生产的泄露风险，人为操作会带来人为因素的误操作，不能自动形成生产记录。多次人为的拆装管道，会导致接口松动，发生药品泄露，造成极大的生产事故。泄露是药品生产过程中需要尽最大可能尽量避免的，目前的对接方案需要多次拆装，无法保证对接管道的密封性。药品生产法规越来越严格，要求药品生产过程中尽可能的减少暴露在生产环境中，目前的对接方案不可避免的要多次拆卸，多次暴露在环境中，增加了药品交叉污染的风险。
5.超滤系统是单机设备，其自身是可以实现比较高的自动化水平的，但是与其他相关设备对接时，由于一般是多家供应商的多个控制系统做对接，而且超滤系统的生产过程中会用到非常多的缓冲液，每种缓冲液和物料的使用都是要以超滤系统为中心的，因此，研发一种与超滤系统全自动对接的连接结构，成为本领域技术人员亟待解决的问题。


技术实现要素：

6.本实用新型是为了解决上述不足，提供了一种与超滤系统全自动对接的连接结构。
7.本实用新型的上述目的通过以下的技术方案来实现：一种与超滤系统全自动对接的连接结构，包括超滤系统，所述超滤系统连接主管，
8.所述主管上接入一物料支管，物料支管及其接入点两侧的主管上分别设有物料阀门和主管阀门，所述物料支管连接物料储存设备；
9.所述主管末端分两路连接有低点排放支管和cip支管，所述低点排放支管上设有排放阀门、温度变送器和疏水阀；
10.所述cip支管连接cip站；所述cip支管上接入水支管、碱液支管、缓冲液支管和纯蒸汽支管，并分别连接水储存设备、碱液储存设备、缓冲液储存设备和纯蒸汽设备，所述水支管、碱液支管、缓冲液支管和纯蒸汽支管及其接入点两侧的cip支管上均设有支管阀门；
11.所述主管阀门、排放阀门、支管阀门均为气动隔膜阀，所述主管阀门、排放阀门、支管阀门均通过气管连接电磁阀，电磁阀连接plc控制系统，电磁阀控制气管的通气和断气，间接的实现气动隔膜阀的开或关，所述温度变送器连接plc控制系统，由plc控制系统处理温度变送器检测的信号进行逻辑运算。
12.本实用新型中，cip站提供的清洗液只是为了清洗各个阀组结构的支路的。纯蒸汽也是对各个支路进行灭菌，超滤系统的循环罐如果需要灭菌，是从超滤系统提供蒸汽至阀组低点排放支管，与超滤系统做信号对接即可完成在两个控制系统之间的联动灭菌，另外蒸汽管道的支路是不需要清洗的。其他的水、碱液和缓冲液都是需要输送至超滤系统的。水用于超滤系统的淋洗或者超滤膜包的水通量测试，碱液用于超滤系统的碱洗或者用于超滤膜包的保存。缓冲液多用于对膜包过滤物料前的平衡，如果是透析过程，也会用于超滤物料的透析换液。
13.超滤系统用途就是为了处理物料，这种处理方式有浓缩和超滤两种，其他的清洗、平衡、水通量测试、完整性测试、保存都是为了保持膜包处于可以处理物料的状态，实现对物料浓缩或者透析的处理。超滤系统为单机设备，它有自己的控制系统，超滤循环罐，其核心设备是超滤膜包。
14.本实用新型与现有技术相比的优点是：
15.1、药品生产法规越来越严格，要求药品生产过程中尽可能的减少暴露在生产环境中，以前的做法不可避免的要多次拆卸，多次暴露在环境中，增加了药品交叉污染的风险。本实用新型的核心在于所有的缓冲液管道、cip管道、纯蒸汽管道或物料管道均在进入超滤设备之前会合为一路后与超滤系统连接。各支管用cip站反向清洗。超滤系统是用水或者碱液进行清洗，在超滤系统从同一个对接口接收水或者碱液的过程中，利用此接收过程完成对接口至超滤系统内部管道的清洗，也就是说超滤系统自身清洁的过程中就实现了对阀门及管道的清洗。cip站清洗来自其他设备的输送管道，超滤系统内部的管道在超滤系统自身清洗的时候顺带实现了清洗。这样就实现了清洗交界面无死角，因此不需要再拆卸管道了。
16.2.低点排放支管可以在清洗后对残液实现排尽，灭菌时可以作为低点的末端温度检测。
17.3.自动化的对接，不需要操作人员手动切换软管，管道连接好后就固定不动了，而
是通过控制系统实现全工艺步骤的自动化控制。防止手动操作给药品生产带来的不良风险，同时减少操作人员的工作负荷。实现其他设备与超滤系统的全自动化对接，且对接口可以被交叉清洗，达到彻底清洁的目的。
18.4.对接点均为不锈钢管道系统，生产过程中无需拆卸和安装，一次安装好后可以多次使用。
19.5.对接结构中，水可以是纯化水，也可以是注射水。碱液可以是不同浓度的碱液，一般超滤系统会用到两种浓度的碱液，此处连接浓度较高的碱液，需要用浓度低的碱液时，需要定量往循环罐中添加水和浓碱，在超滤系统循环罐中稀释至需要的浓度。缓冲液，可以是透析液，或者平衡液，如果透析液和平衡液不是同一种缓冲液时，需要增加一条支路。
附图说明
20.图1是本实用新型的结构示意图。
具体实施方式
21.下面结合附图对本实用新型进一步详述。
22.如图1所示，一种与超滤系统全自动对接的连接结构，包括超滤系统1，所述超滤系统1连接主管2，
23.所述主管2上接入一物料支管3，物料支管3及其接入点两侧的主管2上分别设有物料阀门20和主管阀门4，所述物料支管3连接物料储存设备5；
24.所述主管2末端分两路连接有低点排放支管6和cip支管7，所述低点排放支管6上设有排放阀门8、温度变送器9和疏水阀10；
25.所述cip支管7连接cip站21；所述cip支管7上接入水支管11、碱液支管12、缓冲液支管13和纯蒸汽支管14，并分别连接水储存设备15、碱液储存设备16、缓冲液储存设备17和纯蒸汽设备18，所述水支管11、碱液支管12、缓冲液支管13和纯蒸汽支管14及其接入点两侧的cip支管7上均设有支管阀门19；
26.所述主管阀门4、排放阀门8、支管阀门19均为气动隔膜阀，所述主管阀门4、排放阀门8、支管阀门19均通过气管连接电磁阀，电磁阀连接plc控制系统，电磁阀控制气管的通气和断气，间接的实现气动隔膜阀的开或关，所述温度变送器9连接plc控制系统，由plc控制系统处理温度变送器9检测的信号进行逻辑运算。
27.本实用新型中，cip站提供的清洗液只是为了清洗各个阀组结构的支路的。纯蒸汽也是对各个支路进行灭菌，超滤系统1的循环罐如果需要灭菌，是从超滤系统1提供蒸汽至阀组低点排放支管6，与超滤系统1做信号对接即可完成在两个控制系统之间的联动灭菌，另外蒸汽管道的支路是不需要清洗的。其他的水、碱液和缓冲液都是需要输送至超滤系统1的。水用于超滤系统1的淋洗或者超滤膜包的水通量测试，碱液用于超滤系统1的碱洗或者用于超滤膜包的保存。缓冲液多用于对膜包过滤物料前的平衡，如果是透析过程，也会用于超滤物料的透析换液。
28.超滤系统1用途就是为了处理物料，这种处理方式有浓缩和超滤两种，其他的清洗、平衡、水通量测试、完整性测试、保存都是为了保持膜包处于可以处理物料的状态，实现对物料浓缩或者透析的处理。超滤系统1为单机设备，它有自己的控制系统，超滤循环罐，其
核心设备是超滤膜包。
29.本实用新型的核心是把多种种类的支路汇合为一条主路之后在与超滤系统1连接。这种连接结构的具体工作原理如下：
30.超滤系统1需要水洗时，水储存设备15会开启相应支路至此结构的主管2，流经主管2通过快卡对接接头进入超滤系统1，这样在超滤系统1水洗的时候，此对接结构的主管2至快卡对接接头、快卡对接接头至超滤系统1内部的连接管道均跟随超滤系统1的水洗完成了其自身的水洗过程。(注：如果是以前的多个对接口的方式是无法实现至超滤系统1内部的其他接口上的跟随水洗的，这也就导致了以前的方式必须把水分配为多个支路连接至超滤系统1的各个对接口上，以完成各个对接口至超滤系统1内部的管道跟随超滤系统1水洗的过程)。
31.超滤系统1需要碱洗时：应为碱液清洗是一个循环清洗的过程，这就需要由碱液储存设备16通过主管2进入超滤系统1内部的超滤循环罐，加碱液至需要的量就先关闭超滤系统1内部的末端阀门，使得对接结构主管2和超滤系统1内部管道均充满碱液。这段对接管道的碱液清洗涉及到两个过程，一个是在往超滤系统1循环罐添加碱液的过程中进行的是流动清洗，二是添加至指定量后，至超滤系统1清洗结束的过程，此段管道进行的是浸泡式清洗。也就是说超滤系统1碱洗的过程，此对接结构的主管2也跟随着超滤系统1完成了碱洗过程。
32.超滤系统1需要其他缓冲液或者物料时：过程均相同，通过自控系统信号通讯的方式，实现超滤系统1需要的缓冲液或者物料的输送即可。
33.就清洗过程来说，经过超滤系统1的水洗和碱洗，此对接结构的水储存设备15、碱液储存设备16至超滤系统1、快卡对接接头至超滤系统1内部的管道均可以完成跟随清洗。cip站负责清洗水支管11、碱液支管12、缓冲液支管13、纯蒸汽支管14和物料支管3就可以完成所有管道的无死角清洗，和交叉清洗。
34.所有这些复杂的对接过程均通过控制系统自动控制，此连接结构的阀门可以由超滤系统1的控制系统控制，也可以由其他设备的控制系统控制。不论由哪个设备直接控制，都需要与其他设备通过通讯的方式实现全过程的自动化控制。
35.超滤系统1一般不需要灭菌，如果需要灭菌，超滤系统1会提供蒸汽依次经过快卡对接接头、主管2、温度变送器9、疏水阀10后，排掉冷凝水。温度变送器9作为末端冷点的温度判断点。此过程由超滤系统1的控制系统控制。
36.本实用新型各个支路需要灭菌的时候是有纯蒸汽支管14提供纯蒸汽，反向流经水支管11、碱液支管12、缓冲液支管13和物料支管3，实现对各个支路的灭菌，不论是那个支路灭菌时，均需要开启低点排放支管6用温度变送器9实现对温度的监控。这样在超滤系统1灭菌和此对接结构之间也可以实现无死角的交叉灭菌。
37.注意：cip站是提供或者回流清洗液的，此支路不需要灭菌，纯蒸汽支管14是提供纯蒸汽的，不需要清洗，低点排放支管6是清洗过程的低点排放或者为灭菌时的冷凝水排放点。
38.本实用新型可以实现此过程自动化的对接，不需要操作人员手动切换软管，管道连接好后就固定不动了，而是通过控制系统实现全工艺步骤的自动化控制。防止手动操作给药品生产带来的不良风险，同时减少操作人员的工作负荷。实现管罐系统与层析系统的
全自动化对接，且对接口可以被交叉清洗，达到彻底清洁的目的。
39.以上所述仅为本实用新型的实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。